中药口服最终灭菌液体制剂，因新增适应症需要做临床二期。为了模拟颜色味道质地，安慰剂处方中添加了色素和香精。对于色素和香精类的应如何进

ind后变更申请人，变更主体，参考《药品上市后变更管理办法》中的附件4，准备资料吗？走补充申请？   审评期间的变更申请人也不适用于临床期间

境外生物制剂药品（非原料药）注册在巴西注册必须指定巴西注册持有人（BRH）） 的在巴西官方的什么法规有提到具体条款呀？

2025年版中国药典对制剂的加速试验写明了，注射液等含水的不要求湿度，但是长期试验没写，像西林瓶装的注射液，长期试验可以只控制温度，不管湿

Regarding the inspection results of VAI, under the circumstances where the rectification plan and rectification commitments have been submitted, is it necessary to submit subsequent rectification evid

Will inspections of clinical sites also increase? Will FDA's acceptance of Chinese investigator-initiated trials (IIT) data be affected?

资料显示pt100的准确度是0.1-0.5℃，而各家温度记录仪使用pt100准确度在0.016℃左右，基础的硬件条件是使用pt100，是因为什么提高的温度记录仪的准确度

What will be the biggest impact to the industry due to FDA reduce the workforce？

比如无菌工艺模拟实验的最大瓶数和最长时间，能作为生产工艺的最大批量和最长时间吗？

Regarding FDA's recent ban on transporting U.S. citizens' cells to China for cell modification，does this equate to FDA rejecting IND submissions for Chinese cell products in the U.S.?

化药1类创新药，目前处于临床研究期间，原来剂型为普通片剂，现在想改为缓释片，虽然缓释片也属于片剂，但是2者的生产工艺、处方、PK肯定是有差

识林月报直播如期而至，本次直播聚焦7月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大

Htm2010要求干燥度测试时蒸汽服务中测的的温度和过热度测试期间测的的温度在3℃以内，这个是出于什么目的考虑呢

1.纯化水系统有了生物膜，除了用复合溶剂清洗、巴氏消毒后，可否直接用蒸汽灭菌方式。如果纯化水管路可以承受灭菌的情况下2.生物膜去除时，是将

RO膜热稳定阶段除了进水压力的控制，对温度的控制梯度是怎么样的？

各位老师，想请教一下CDE官网上审评任务的审评状态为暂停，是什么原因呢？我记得IND是没有暂停的？而且时间也超过了60个工作日，注册小白哈~~

接触碟方法（Contact Plate Method）是目前制药洁净室表面微生物监测中最普遍采用的行业标准方法之一。对于无菌产品的生产而言，欧盟GMP附录1 中提到，

冻干技术虽能显著提升单抗、疫苗等生物药的长期稳定性，但传统复溶方法依赖医护人员手动操作，步骤繁琐且易出错（如针头堵塞、剂量不准）。因

有几个因素使得调查微生物偏离microbial excursion比调查化学偏离更具挑战性。首先，监测并非实时进行。传统的计数技术可能需要几天时间才能获得数据