根据20251117 NMPA 发布的规定，目前有2个疑问需与各位老师确认：1. 药品档案建立是基于该药品（原料药）获得进口国批准（联合制剂申报）后销售商业
因一种新产品需做微生物限度检查方法的开发与验证，按中国药典1105章节规定取样量是10g,但发现因控制菌多2个菌，导致取10g制备的 供试液不足于支持
各位老师，来探讨一个人员管理问题： 研发型公司，生物药，新药，ADC药品几种情况： 1,纯B证企业，一个药品计划进入工艺验证阶段，马上要进入
QC实验室仪器设备很多需要第三方定期进行计量，最新的，在效期内的计量证书会放在现场，那些过期的计量证书是否需要保存，保存期限是？谢谢！
针对原料药注册资料包含工艺验证递交FDA和中国，有相关指南提到在三批连续工艺验证中限制起始物料供应商只能先用一家，待审核通过后，再增加起
在无菌制药生产中，悬浮粒子计数器是环境监测体系中不可或缺的组成部分。按照EU GMP Annex 1（2022版）的要求，A级和B级洁净区需持续监测≥0.5 μm和≥5.
药品生产线，计划增加增加”医疗器械的受托生产“，是否符合法规要求，问题；1.有没有哪个法规里面有明确的规定，原料药和医疗器械是否可以共线
做内外源病毒因子检查（体外法）或做rcl检测培养法，培养检验用的阳性对照用病毒（危害程度四类，p2实验室），能否和阳性菌室（也是p2试验室）共
请问临床试验用药品在已完成3批稳定性研究的基础上，在没有药学变更或包装变更的情况下，还需要进行年度的持续稳定性考察吗？
根据最新的清洁验证指南，我们非无菌原料药企业需要重新补做清洁验证主计划，清洁验证风险评估吗? 限度标准重新评估吗？持续的清洁确认中，增加
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