原液制备分装过程，搅拌袋分装到瓶子或者储液袋时，中间要加减菌过滤吗？不加行不行？分装过程在安全柜中控什么洁净级别合适？那这个原液的微
关于小分子创新药的渐进性研究，请教大家：①从IND到EOP2到NDA，CMC研究分别需要研究到什么程度呢？②EOP2前是不是最好把DOE完成了？③6/9月长毒样品是
GMP里仅查到了晶种管理需要“晶种加入的无菌保证、晶种本身应符合无菌药品的要求”，如果该晶种是从上批次无菌原料药中采用无菌分装形式单独分
请检索NPI相关的483的原文的出处，并列出483发布的日期和FEI No.
请教大家，按照USP<905>中几个可以检测重量差异的情形，W3中对冻干制剂的规定，要求是“真溶液”冻干制备的制剂。那么，如果我是一个抗体冻干制剂
色谱检测的时候，如果要求以干燥品计算含量，但是本身使用的是面积归一化法，再得到图谱百分比结果后，还需要再次折算水分么？
2026 年 4 月 15 日，美国 FDA 向 ENDO USA, Inc. 位于罗切斯特 Parkdale Road 的工厂签发了警告信 320-26-68。该工厂是一家合同制造商，主要生产无菌注射
速释制剂溶出曲线取样点第一个点5min，是否是必须的。另外，取样点是5，10，15，30，45，60min。30min溶出量大于85%如果5min的点，参比制剂的溶出量大于40
请问在国内，同一个药品，由不同持有人分别申请不同适应症，分别获批注册证书，分别销售的可行性，以及实操管理上的难度？是否有相应案例？
前言国家大力发展医药产业，深化药品审评审批制度改革，从2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》开启改革大幕，2017年印发
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