车间停产时，洁净区空调系统停机，需要怎么维护，一个月不管它就会发霉吗？1. 需要定期开启吗？比如四川地区多久开一次合适？开多长时间，开了

检查的缺陷项是制剂的模拟灌装批记录未记录固有干扰和纠正干扰动作。想知道此条要求的出处，以及是什么时候开始有此项要求的。

各位老师，请问在C、D级洁净区中使用的非无菌用乳胶手套需要进行哪些项目的质量检测？对其供应商是否需要进行审计？

先配制并过滤醇类，再过滤注射用水，最后配制并过滤胺类是否可以？

研发阶段的物料供应商审计怎么开展，审计哪些内容，有无相关的法规规定

1. 纯化水系统取样点是否需要包括所有使用点？是否可以只取部分代表性或更差条件的使用点？2. 取水前要放一定量（或者一定时间）的水，放水的目

药品说明书及标签中商标是否必须已经被批准才可以

如题。国内外指南经常提及这些词，连续生产等先进制造技术不断发展监管也逐渐开始接受，不过没有找到官方（中美欧或ICH等）的定义。大家有见过

之前做过抗体类项目IND，CDE老师在审评过程中要求提交药学信息汇总表并提供了抗体类药物信息汇总表的模版。后续申报脱敏类项目时又没有此类要求

很多公司都会选择在澳洲先开展一期临床，澳洲I期临床对于其他国家的IND申报，到底有多大的作用呢？会是一个主要审评依据吗？

请问一下各位老师，之前记得看过批次的定义：是从工作种子批启开到XXX为一批。现在找不到了，是不是记错了，或者各位老师哪有明确的批次定义啊

国外审计检查老师提出的数据治理策略文件，这份文件应包含哪些内容呢？

目前公司研发的微生物样品的方法学和样品检验都由GMP微生物实验室去做，但是研发的文件不与我们共享，这种情况是否有隐患

某样品中间体的清洁验证取样方法开发中，运用到针筒淋洗，实际投入车间运用时未使用注射器，取样方法的不一致，是否可以？

我们有一个品种，注射液，国内已有厂家通过临床上市，但是处方与参比不一致。我们现在是仿参比，原研国内未上市，申报是报产还是应该报临床

第三方计量机构人员校准设备时，账户是建公用的账户还是独立的不同人员账户呢？怎样在满足合规的前提下尽量减少工作量？如果建立独立的不同人

想问下研发用的仪器设备（比如液相、气相、溶出仪、天平、烘箱等）的验证、校验、确认，什么时候要做验证，什么时候做校验，什么时候做确认，

随着ICHQ13的发布，连续制造也备受追捧，请问各位，怎么在各国查询已获批上市的连续制造技术产品呢

某药品，原研是日本的，未在国内上市； 国内有企业在新注册分类实施前按1.1类新药申报上市，现在想仿制该药品，请问按新注册分类属于3类还是4类

各位老师，新药，临床阶段，委托生产的，但是由于委托方与受托方都各自有自己的项目产品代码，导致双方的同一个产品但是产品名称不一致，这种