纯化水消毒时,使用点是否需要放水?
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根据美国药典1231 章节纯化水消毒的规定或者其他法规,解读纯化水消毒时,使用点是否需要放水?

2026-05-05 15:25 白雪公主     
2个回答

无论是USP1231,还是国内CFDI之前生效的“制药用水检查指南”,都没有明确提到纯化水消毒时使用点需要排放。

但是实操过程中,一般都会排放,因为纯化水“分配系统”的消毒(单说现在一般都是纯蒸汽消毒,至于化学消毒等其他不说,化学消毒的考虑残留,行业现在已不常用)过程中,纯化水系统的温度会上升,升高到121℃,30分钟。

首先这个温度的水,无论是生产上,还是QC取样上都用不了。其次,温度升高后,纯化水系统的各项检测指标都会异常。

综合情况下,消毒后使用前,需要排放。但是在消毒过程中,为啥要排放?全系统打循环的呀,如果消毒过程中排放,无法保证全系统的温度升高到灭菌温度。

2026-05-06 09:28 EthanFu     

纯化水消毒时,使用点通常需要放水。USP 1231 6.1.1 (2) 指出,至少 30s 的全开阀冲洗通常能提供足够的剪切力来充分去除任何脆弱的生物膜结构。放水冲洗有助于去除使用点管道内壁可能存在的生物膜、微生物及其他杂质,确保消毒效果,同时也能使消毒后的水质更符合要求,避免因残留杂质等影响纯化水质量。此外,从取样角度来看,USP<1231 > 强调取样状况应尽量与车间使用情况一致,若车间使用前需要放水冲洗,那么消毒时使用点放水也是合理且必要的,可保证后续使用时纯化水的质量稳定性。


2026-05-06 08:49 Jyolo