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我们有一个品种，注射液，国内已有厂家通过临床上市，但是处方与参比不一致。我们现在是仿参比，原研国内未上市，申报是报产还是应该报临床

第三方计量机构人员校准设备时，账户是建公用的账户还是独立的不同人员账户呢？怎样在满足合规的前提下尽量减少工作量？如果建立独立的不同人

国外审计检查老师提出的数据治理策略文件，这份文件应包含哪些内容呢？

想问下研发用的仪器设备（比如液相、气相、溶出仪、天平、烘箱等）的验证、校验、确认，什么时候要做验证，什么时候做校验，什么时候做确认，

研发阶段的物料供应商审计怎么开展，审计哪些内容，有无相关的法规规定

随着ICHQ13的发布，连续制造也备受追捧，请问各位，怎么在各国查询已获批上市的连续制造技术产品呢

某药品，原研是日本的，未在国内上市； 国内有企业在新注册分类实施前按1.1类新药申报上市，现在想仿制该药品，请问按新注册分类属于3类还是4类

各位老师，新药，临床阶段，委托生产的，但是由于委托方与受托方都各自有自己的项目产品代码，导致双方的同一个产品但是产品名称不一致，这种

之前做过抗体类项目IND，CDE老师在审评过程中要求提交药学信息汇总表并提供了抗体类药物信息汇总表的模版。后续申报脱敏类项目时又没有此类要求

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如题。国内外指南经常提及这些词，连续生产等先进制造技术不断发展监管也逐渐开始接受，不过没有找到官方（中美欧或ICH等）的定义。大家有见过

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辅料由仓储粗略称量发放至车间，车间进行精确称量并使用。发放的物料略多于使用量，多出部分丢弃，这部分是否需要做去向及衡算上的记录？并且

目前公司研发的微生物样品的方法学和样品检验都由GMP微生物实验室去做，但是研发的文件不与我们共享，这种情况是否有隐患

如题，中间产品和成品的基质是不一样的，中间产品一直用的是类似于成品的检验方法，但有几处不同，样本的前处理方式不一样（一个是固体成品、

如题，铝塑包装的口服固体制剂，包装工艺验证可以用空白片吗？ 前提条件：同一条包装线已有同类型其它产品在做，但是包材不一样。目前产品微

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