原料药生产中，使用了第二类残留溶剂，如果连续三批检测残留溶剂的结果小于PDE的30%，是否必须定入放行的质量标准进行控制？ 如果没有定入，CDE
如题，我司有一个品种报了美国，还想申报EMA，想请教各位最大的gap是什么？比如辅料，如果不符合EP，仅符合USP，是否会被挑战？分析方法方面，如果
就是在指令单下达后，确认一批能生产，但又不是确认温湿度压差这种，而是确认物料放行、生产状态、公用系统都正常这些。
新版药典规定，鉴别时，实测谱带的波数误差应小于规定值的± 5cm-1 或 0.5%。那什么情况下执行± 5cm-1 ？什么情况执行 0.5%呢
某细胞治疗产品，其细胞编辑工具是合成合规质粒。经过质粒编辑后的细胞进行建库，进而生产为进一步的细胞治疗产品。对于质粒，其来源是Addgene的
原研药物A剂型适应症1已在美国上市，改良B剂型适应症2在美国已上市，以上均未在国内上市。国内企业做改良B剂型适应症2，但制剂工艺不一样剂量稍
成功注册账号后Test Submission一直无法通过，交了一次ECTD输出的完整申报资料包回复说配置文件error。交了单独的PDF又回复不能单独交个PDF。但是我们看
原料药的测试分析方法从老厂转移到新厂，在CDE进行备案和DMF递交时，除了需要提交新实验室分析方法转移报告，旧实验室的分析方法验证报告需要一
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