这个问题的讨论有一个前提:a这个抗生素是不是青霉素类及β-内酰胺结构类。在共线生产质量管理指南里已经很明确说明了不可与其他产品共线的理由是“其可接受的残留水平可能为“零”。..........无论采用何种方式清洁,β-内酰胺类药品不可能得到清洁效果为“零”的结果”. 那么a和b就根本不用考虑共线生产了。
如果a是大环内酯这些类别的抗生素,就有共线的余地。指南里对于空调系统的控制措施只提到了“加强空调系统排风和回风管路过滤器管理,制定合理的过滤器更换周期并定期监测重点位置过滤器两侧压差”。即要合理定期更换过滤器更换周期,但没有说频次。
首先说到初、中、高。这三者的风险程度本就不同。初、中在日常运行时就承担着最大的外界异物、粒子的冲击。更换频率本就要比高效更频繁。因此如果你们制定的初、中效更换本就频繁,就不用考虑更换品种时再来一次。因为可能在你切换品种的前后,就有两次更换初、中、效了。
高效是最后一道屏障,质量最好且压力也不是很大。这就要先看你们的空调系统设计的是全排风还是部分回风。全排风的设计下在管道和过滤器残留的风险比部分回风的小很多。就可以根据生产期的长短来决定。如果你们只生产了3个月的a后,残留风险就很小,更换的必要性不大。但如果一直生产了6个月或者说短时间生产了六七十批,那就应该考虑更换了。
如果是部分回风,判断思路和上面的相同,但是基于风险更高,要判断的这个周期就要限制的更短。
以上是对第1个问题的回答。
至于第二个问题,如果换了高效后得先做检漏。新高效的过滤面一般都不会有问题,但是边框的地方往往会因为密封胶填充不够或者安装时没对齐而有泄漏。这些问题只在房间内做悬浮粒子和微生物采样是查不出来的。因为拆高效时管道的脏空气已经进入洁净区。即使自净后也要做检漏合格后再做消毒。并按照SOP做悬浮粒子和微生物,确保恢复到洁净区的控制水平再生产
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
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