各位老师，在不同场合看到效价检测和效力检测，这两个词是一样的概念吗？相关研究主要在什么阶段开展呢？研究目的是什么？
对供应商和受托生产企业的现场审计，受审方的CAPA计划需要审计方先审核签批再执行吗？考虑每次CAPA计划都要审计方签字确认寄来寄去特别麻烦，是否
各位老师，商业化阶段，原辅包的入厂检测，按照GMP取样原则取样之后，能否做混样检测？是否需要按原辅包注册标准全检？
软件在csv之后进行备份，灾难后恢复使用，是否需要再次进行CSV验证？
原料药不同的工艺需要两个登记号，那么如果是辅料和包材呢，假如制定的质量标准一样，但是不同的工艺，是否也是不同的登记号？ 另外，对于
各位老师，好：化药，2.2类新药，临床早期阶段，所使用的一个辅料，一个进口的辅料，已经在中国申报了，而且和别的产品关联审评过的，是A状态，
老师，代朋友请教一个问题，COA出具及分发的问题： 1、制剂厂商，原辅包自己全检或部分检测或委外检测，那么自己一定要出具一个COA吗？出具一个R
设备用于菌种保存或物料储存，设备验证过程中会有冷热点位置的输出，日常温度监控的点位一定要放在冷热点位置吗？有多少个冷热点就需要监测多
各位老师，请教一个问题，如果在进行工艺验证的时候（申报NDA用），如果一个关键物料W想用多个供应商，比如我有3家供应商，那么做工艺验证3批的
公司部分中药材，原辅料，成品在常温库中贮存，本地冬季最冷不超过零下4℃，且在冬季中药材不易生虫长霉，原辅料活性不易波动，成品也无针剂、
各位老师好：NDA中用到了新型辅料，申报后是否会触发FDA对辅料生产商的GMP检查，被检查的概率有多大？有无类似案例可以借鉴，谢谢！
偏差调查过程中，对于偏差的影响范围至关重要，直接影响到对于所有涉及的产品/设备/设施等影响判定，并可以立即采取措施，避免潜在受影响产品被
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