各位老师：根据《关于印发国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知国卫办药政发〔2020〕5号》以及《关于印发国家短缺药品清单的通知国卫办药政发

非无菌原料药的注册标准，成品的指标是批批全检，待包装的小批号（精品）也是批批全检，现在批次数增加，考虑检测的工作量加大，可否通过风险

各位老师， 你们环境洁净区级别确认时，你们各个级别的动态及静态的微生物限度标准一样吗？ 你们做了区分了吗？ 动静态一样有被提缺陷的吗？ 

20221106   字幕校对  D2S09 API 生产设施的检查20221106  字幕校对  复杂仿制产品的合成肽原料药: 关于原料药同一性和相关杂质的建议 20221124  解读  【解读】细胞治疗产品生产质量管理指南（试行） 20221218   翻译 Biological Product Devia

欧盟法规具体有哪些法规是关于浮游菌、沉降菌和尘埃粒子的高度和位置描述的。

GMP附录3，第五条，取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境，被取样物料的生产环境指的是这个物料的生产环境还是这个物料用于其它

老师们，按照《中国药典》1101　无菌检查法，生物制品原液的无菌检测取样规则如下：每个容器（每个容器制品的取样量为总量的0.1%或不少于10ml，每

还未上市的生物制品，选择的某个制剂辅料，供应商按二部原料药标准，四部也有收录，两者在药典中的标准略有差异，个别检项的标准二部更严格，

已清洁设备的保持时间是否和设备的结构、面积有关？相同类型的设备、有相同的材质和存放环境是否可以代替？

各位老师，悬浮粒子的判断是否需要UCL？  最新版ISO14644为什么不需要了？底层原理是？

药用辅料生产企业需要做共线风险评估与清洁验证吗？是否需要做残留检测，还是说只做目检与微生物即可？

小容量注射剂车间产品连续生产可以采用小清场方式吗？即连续生产一定天数才对设备内表面进行CIP\SIP，这个方式可行吗？

咨询一下各位老师同行们，工厂的验证主计划每年的批准时间有法规要求吗？可否分享一下，大家当前的做法是要求每年什么时候批完呢？

非共线设备也开展残留验证的话，残留限度要考虑共线设备的吗？

法规要求洁净区内哪些功能间需要安装互锁与压差呢？

如果为了满足控制在同一温度下出具检测结果，目前的解决方式有两个：①严格控制同一温度问题：但是这个各样品的误差在多少是可以接受的呢？②

各位老师： 细胞建库，MCB，WCB建库，使用C级+A级送风（BSC），环境监测，对BSC表面取样微生物及沉降菌进行监测，由于是C级背景，不对人员取样，由

常温或25℃存储条件的药品需要做运输确认吗？还是说只要特殊存储条件的才需要做运输确认？特殊存储条件是指什么条件？有无法规依据。

USP  1116MICROBIOLOGICAL CONTROL AND MONITORING OF ASEPTIC PROCESSING ENVIRONMENTS中有Table 3.Suggested Initial Contamination Recovery Rates in Aseptic Environmentsa（表3.无菌环境中的建议

某API 专论无微生物项目检测,该下游制剂为透皮贴剂，是否需要在S.4.1列出及做方法适用性确认