过滤器在做完整性测试时,第一.二次没有通过,第三四次通过了,那么第一二次算偏差吗?
如果问一个产品是否通过EMA认证,而这个产品的车间是通过EU GMP(德国一个官方药监局)审计的,这是一码事吗?可以说这个产品通过欧盟认证吗?应
探讨一下工厂验证主计划除了每年度的更新,日常的管理方式,大家实际是怎么做的1. 日常怎么保证每个验证活动都按照验证主计划中定义的进度取执
各位老师: 关于生物制品如单抗原液和制剂除菌过滤前的微生物限度取样量与合格标准怎么定? 原液是否可以定<1cfu/10ml吗?制剂呢,是否也
该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》
1.同一产品cmc研究时做了两种不同的包材形式(材质不同)、因为材质的不同内包装工艺也不同(内包装工艺不同,代表着工艺不同,一个批准文号对应
直接使用药典的纯化水、注射用水的微生物检验方法,还需要对这个方法做方法验证或方法确认吗? 就是水,没别的,还真的需要做吗?
这个是网上的新闻截图,看到这个有个问题,就是多价的mRNA流感,每年换毒株,他是可以直接通过mRNA技术编辑相关片段生产,但是这个涉及到一个种子
inn命名时必须的吗,必须要有who的注册证(或相关文件吗),可否采用inn的命名方式,但不去who注册。中药、化药、生物制品是不是都可以。
年报中,获得批件的第一个周期内已经完成了留的作业,在第二个注册周期内 图片中的第一条还需要写吗?如果不需要再写的话,药品管理法中有这么
比如稳定性试验箱,基于关键性,定义为每年再验证一次,但是发现每年也要做一次计量,而且计量也是要做温度分布的,这样的话,可以不做再验证
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