甾体(steroids)是一类结构非常特殊的天然产物,其分子母体结构中都含有环戊烷骈多氢菲(cyclopentano-perhydrophenanthrene)碳骨架,此骨架又称甾核(ste
对于开展再验证批次,如果涉及产品有5个产品,是否5个产品都要进行验让,各生产1批次即可。
华法林钠片,原研orion的规格为3mg, 国内通过一致性评价及按新4类申报的3家规格均为2.5mg, 请问有老师知道为什么仿制药规格与原研不一致吗?多谢各位
生产在生产现场执行的简单IPC检测中(如PH)涉及的方法需要QC或者质量部门批准吗?
查看某注射用粉针剂,在药典中规定是取装量差异项下的供试品检测,,但我们含量检测是新开启1支用于检测。这样做是合适的吗?
各位老师,化药,2.2类药,非无菌制剂,外用制剂,临床早期阶段,我们准备进行IND批次样品的生产,同一批的原辅包,来料好几件,但是同一批辅料
比如委托生产,甲是持有人,乙是受托方,现在乙起草了工艺规程,需要双方共同签批,那批准人那儿是甲先签字,还是乙先签字?如果甲先签,我遇
中国药典9203中提到:定期的稳定性检查以确定有效期。请问培养基的稳定性检查不应该是一次性的事情么?各位对这个如何理解?
目前CGT行业的分装大多数操作步骤都用的是隔离器,如质粒分装、病毒分装等操作步骤,一般为使用前对隔离器进行VHP,此时使用的过氧化氢的溶液选
对于已在中国登记的辅料,其可能有2种状态(A:已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材。I:尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材。)这两
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