现在关税的事很不确定，接下来几年都可能反复。我们实验室买仪器和耗材价格和周期都不稳定（供应商说得不清不楚，领导也拿不准）。各位做分析
药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)第六十条【注册前规模批药品上市销售) 质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品，其生产
1、 各位老师，无菌药品的生产（非最终），你们是否验证、规定了小瓶及塞子，盖子，灭菌后密封前在关键区域的最长暴露时间？
如果API本身由盐型-游离碱（1：1）存在，那有关物质限度的计算是应该以游离碱计算，还是以杂质也成为盐型计算。如果以游离碱计算，那么杂质的校
按照新版GMP附录1，征求意见稿，AB级洁净区再验证周期为6个月，生产会这样设置，那么QC无菌实验室包括无菌隔离器需要这样设计吗？
各位老师，无菌药品的生产，洁净室的再确认，你们每次都做了微生物了吗？欧盟附录及中国附录（征求）再确认里面的至少包含的项没有微生物。
2025版药典四部上721页，N0值为所有菌条上的标示菌数值之和吗？D值测定时有五组，每组20个bi，每个bi标示的是5*10E5——10E6，那么这个公式里的N0是5*20*10
各位老师，水系统的验证和确认应当考虑季节变化的影响，以确保保持适当的物理、化学和微生物控制水平。 什么意思？意思是水系统验证时或再验证
我们的分析方法是有关物质的，ep药典里没有方法，自拟的，然后我们之前报国内买的是Cato的对照品做了方法验证，可以直接用在cep资料里吗，或者我
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