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1、生物药原液阶段残留限度计算时，需要采用毒理数据、10ppm、1/1000最低日剂量三种方式都计算吗？ 2、另外根据EMA及PIC/S等指南，蛋白类多肽类采用碱

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在洁净室终端过滤器更换之后（同厂家，同型号，同材质等都一样），那么洁净室是否需要进行了再确认？再确认至少包括哪些内容？我看欧盟要求是

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各位老师 请教一下 为了进行海外申报要求，需补充IVB区的稳定性，工艺验证批样品只剩两批了，稳定性放样可以使用2+1的方式吗 2批工艺验证批+1批

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