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大家好，请问药典中对溶出仪的这三项要求是怎么确认呢？跟购买厂家提需求，或委托第三方机构校准，还是其他的呢。

各位老师， 如果是临床试验用药品（上市前的临床1期，2期，3期）的召回，你们是否需要向药监报告了吗？

各位老师，港澳台朋友请教：請教這種(如截图方法变更) +上離心取上清液+變更過濾的孔徑 對於質量標準算是微小 還是 中等變更阿 ，變更的原因是 有O

请教各位，完整性测试使用水侵入法，对测试时间及测试压力的要求有没有一定要求

1、MDD实验室调查分为几部分？2、对于实验室调查，将哪些调查定义为实验室调查结束？3、非无菌药品类，对于产品调查，未找出可能原因，该批次样

对于内毒素的限度，一般以EU/ml、EU/mg或EU/剂来表示，对于冻干制剂，由于其冻干后再加入标示量的溶剂复溶后，其体积与标示量和实际过量灌装的装量

各位老师，1、FDA是否要求高风险区换气次数≥40次/小时（21 CFR 211.46），而欧盟允许≥20次/小时？2、RTP桶需每季度进行泄漏测试？每月测试？你们多少

在进行悬浮粒子检测时，是否有法规规定检测管的弯曲度或者弯折半径？

各位老师，欧盟或者英国对于纯化水制备和分配系统确认要求与国内有何不同，做欧盟市场纯化水分配和制备系统的确认需要基于哪几个法规开展

现在关税的事很不确定，接下来几年都可能反复。我们实验室买仪器和耗材价格和周期都不稳定（供应商说得不清不楚，领导也拿不准）。各位做分析

药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)第六十条【注册前规模批药品上市销售) 质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品，其生产

RO膜热稳定阶段除了进水压力的控制，对温度的控制梯度是怎么样的？

进入A,B,C，D的工作服，是否都要通过必需的测试对工作服进行确认，包括对目检无法识别损坏情况的检测。确认内容应当包括工作服管理流程、最大清

各位老师，无菌药品的生产，洁净室的再确认，你们每次都做了微生物了吗？欧盟附录及中国附录（征求）再确认里面的至少包含的项没有微生物。 各

1、  各位老师，无菌药品的生产，“如关键干预后进行了手套取样，应当在继续操作之前更换外层手套。如关键干预后进行了洁净服取样，则应当在进

1、  各位老师，无菌药品的生产（非最终），你们是否验证、规定了小瓶及塞子，盖子，灭菌后密封前在关键区域的最长暴露时间？

开放式隔离器与封闭式隔离器的区别是什么？从物理结构及工作原理及各位的实操等方面进行阐述。  也查了很多资料，网上的，指南中的，ISPE中的等

Ispe对取样口流速建议8ft/s.但是目前取样口基本不能满足，而且这个出口流速怎么计算衡量

如果API本身由盐型-游离碱（1：1）存在，那有关物质限度的计算是应该以游离碱计算，还是以杂质也成为盐型计算。如果以游离碱计算，那么杂质的校