各位老师,生物制品中的生产(包括DS及DP的生产),请说明起始原材料,原材料,非关键辅料,关键辅料的具体的详细的区别。 例如生产DS时所用配制

有两个问题:1. 这种设计,一更到二更,开个门进去 就从一般区直接到C级洁净区了,这种设计还能满足欧盟GMP附录1的要求吗?2. 如果能满足,那么二更

辅料由仓储粗略称量发放至车间,车间进行精确称量并使用。发放的物料略多于使用量,多出部分丢弃,这部分是否需要做去向及衡算上的记录?并且

如题,中间产品和成品的基质是不一样的,中间产品一直用的是类似于成品的检验方法,但有几处不同,样本的前处理方式不一样(一个是固体成品、

如题,铝塑包装的口服固体制剂,包装工艺验证可以用空白片吗? 前提条件:同一条包装线已有同类型其它产品在做,但是包材不一样。目前产品微

申请Pre-NDA沟通交流时,NDA的模块三CTD资料需作为支撑性文件提供给CDE吗

各位老师,请教一下,发酵类化学原料药目前已批准,起始物料由天然菌种变更为基因工程菌株,变更等级参考什么法规进行划分,需要开展哪些研究

产品在生产完成后默认只按照USP的项目进行检测并完成放行。但是,产品直到6个月后才有订单,且客户要求EP规格,此时,对EP规格进行检测,由于pH,

请问下各位老师新药毒理批标准制定的一般思路是什么样的?有没有指南或者文献可以参考一下

目前已知的授权只包括原辅料、成品、水样、环境等的取样授权。此条规定里的已授权人员指的是管理员吗,如果是的话,其授权流程就是经过相关培

如题,菌种一般是-80摄氏度保存,只需要在这个条件下做长期稳定性吗?还需要做其他条件的研究吗?

在清洁验证中,清洁后进行电导率取样,再次清洁后进行微生物限度取样,是否合理

FDA 于 2025 年 1 月 2 日发布了最终指南,面向有意参与该机构先进制造技术指定计划的人员,该计划旨在促进使用先进制造技术 (AMT) 制造药物。该指南《

作为一家纯研发型制药企业,海思科医药集团股份有限公司(以下简称“海思科”)的数字化转型正逐步向质量管理等核心领域推进。近日,重庆阿克

Loading

共187页 - 第2页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178     179     180     181     182     183     184     185     186     187