各位老师，《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2025年版）》（征求意见稿）中要求在提交沟通交流会议申请中需要进行自评估并提交《自评估报

1.如图，按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划2012  如图所示当样本量为2的时候，为什么还会有AC、Re大于2的情况呢，总共就两个怎么会有3个、4个

如题，临床研究报告附录中也有这个内容，5.3.7里也是这个内容，两个地方放一个即可。我们是疫苗类的，CRF有几万个人，放到申报资料里太多容量了。

请教关于欧盟对每个容器取样的要求的来源？在欧盟附录8 对起始物料的取样知道中提及，起始物料需要每个容器取样，那么对于普通的原料尤其生物制

欧盟注册注射剂的最小批量有什么要求？

公司生产大容量注射剂，在不改变微生物负荷的前提下进行批量变更，增大批量，同步影响到灭菌装载方式发生变更，灭菌柜满载量在原来的基础生有

想请教一个问题，就是ADC生产环境要做CPT吗？具体执行策略是什么，标准是什么，测试项目有哪些，如何取样等等，如有方案就更是感激不尽！

清洁验证，淋洗水或擦拭TOC检测方法需要做分析方法验证吗？若需要，哪些法规有相关规定？具体TOC分析方法验证需要做哪些项目的验证？

如何理解权限管理11.10条职责分离原则，即参与GMP活动的用户不得拥有管理权限。QA也是GMP活动的参与者，是否可以拥有管理权限？在公司规模较小，没

室温保存的产品，使用温控车（温控范围15~25℃）进行陆路运输，运输时间正常情况下3小时左右，这种情况需要做运输确认吗？如果换成是冷藏保存的

温度验证记录仪 福禄克的， 每次都需要前后校。 是哪里规定的吗？湿热灭菌有前后校，普通生化培养箱 冰箱也需要吗

各位老师，我们一个小公司，新药，ADC药物，一个产品即将进入临床阶段，公司只有一个刚刚到岗的药学QA ，叫小张。 小张是向CMC部门负责人汇报，主要是让小张来管临床GMP的，监管受托商。    1,必须要有药物警戒人员吗？必须独立

请问下各位老师新药毒理批标准制定的一般思路是什么样的？有没有指南或者文献可以参考一下

已清洁设备的保持时间是否和设备的结构、面积有关？相同类型的设备、有相同的材质和存放环境是否可以代替？

药品，原为铝塑包装后再手工外包装，若变更为联动线包装，中等变更还是微小变更，属于不同原理或不同设计的设备变更为另一个设备吗？

请教大家，变更完成时间是所有行动项都关闭的时间，如何定义变更实施时间？

各位老师们：        今天药监局发布了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》政策解读。       纳入30日通道的药物临床试验申请，

With the further enhancement of regulatory requirements, many mainstream systems on the market do not meet the requirements at the functional level, especially production equipment. What consideration