含量均匀性是乳膏剂的CQAs,但是否应该把这一项订入放行质量标准中?如果订入,那么测了含量均匀性后,是否可以不再进行含量检测而使用均匀性的
如上图GMP附录1,C级背景下的A级(不是隔离器),这个A要按照图1和图2的A级悬浮粒子标准,但是微生物呢,也要按照A级标准吗?C级背景的设计能确保
冻干剂型的疫苗,附带的稀释剂是灭菌注射用水,我们卖了其他厂家的获批上市产品(国药准字H),请问这种情况,稀释剂的标签如何处理?可以维持
生产原料药或原液所用的物料检测方法是否需要进行方法验证/确认?1、生产原料药所用的溶剂,试剂等物料是否需要做方法验证? 相应的法规,指南
因生产需要,同一台设备来回搬动在2条不同产线使用,每次搬动需要走变更、设备确认,请问有什么好的办法可以减少这些延展性的工作么?
制药行业的趋势也正在向云计算发展。云的财务和组织优势都说明了一切。但与此同时,也应考虑潜在的危险和监管限制。为了与云服务提供商合作,
我在仓库设计了取样间。取样间背景环境为D级洁净区,放置一台隔离器用于无菌物料的取样。仓库没有注射用水系统,取样区域设计了清洗间,放置了
GMP指南中要求“内部校准是指由公司内部人员进行的校准活动,通常由具有资质的工程人员或实验室校准人员按照公司的标准操作规程执行”,请问内
新工作种子批,《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》中的13条:进行生产终末代次和 /或超生产终末代次种子批 /细 胞库的全面检定
空调臭氧消毒浓度最差点如何确认?是选择最远端房间?直排最大房间?还是总回风端进行浓度监测?是否有法规依据?
计算机化系统的性能确认,需要做哪些内容,也是按照传统意义上的设备仪器性能确认去做性能确认吗? 相关的指南中描述如下,旨在确认系统运行
可否通过使用镜像和还原的方式开展计算机化系统数据的备份还原测试和验证,这种操作过程中需要拆卸和安装计算机系统的硬盘,优点就是操作简单
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