清洁验证分析方法学验证及回收率验证
QC
利用紫外分光光度计做清洁验证分析方法学验证合理吗?需要做专属性吗?
2025-03-30 12:24 Xqq1     
4个回答

分析方法没有合不合理,只有适不适用呢。如果清洁验证的能够通过分析方法验证,符合拟定的可接受标准,就是可以的。

专属性肯定也是需要做的,也是同样要验证取样溶剂、取样器具、清洗溶剂、以及辅料等是否干扰检测,如果干扰无法排除,这个方法就不适用了。

2025-03-31 09:36 铅笔小旧     

紫外用于清洁验证,需要看是用紫外测某个物质的含量还是测液体的吸光度。如果是前者,那专属性是必须做的。如果只是用于测整体的液体的吸光度,来比较清洗前后变化,那专属性就可以不考虑。

2025-04-03 08:40 落水的企鹅     

如果根据残留底物的含量检测方法就是紫外,那方法就是合理。因为残留需要量化出来,如果可以通过紫外量化就可以用。专属性是要做的,也可参考分析方法验证指导原则。如果专属性不通过,结果可能就会有偏差。

2025-03-31 21:56 亦心     

清洁验证的分析方法是用来测试残留量的,紫外的检测方法可以用来定量,所以可以用于清洁残留的分析检测。

专属性是需要的,可以参考中国药典2020 四部 9101 分析方法验证指导原则

2025-03-31 10:52 JJF