API打算出口到国外，在复盘时发现质量标准低于目标国质量标准，是否可以？为什么？

请问冻干制剂的可见异物检测，取样应取多少支？我看中国药典0904中说注射剂取20支，注射用无菌制剂取5支，但是我们QC同事说0102注射剂通则中要求“

质量协议指南（2020）要求受托生产企业必须具备全检，且要求全检。132号文规定可以由持有人自己检验成品，那这样生产企业还需要成品全检吗？

1、中国GMP是明确规定了MAH要对原料负责，包括供应商确认和审计，主体责任在MAH。但是EU GMP好像没有硬性规定。2、我们公司作为CMO，给客户生产产品，

预灌封注射器的护帽材质发生变更，其他（如玻管、活塞等）全部都不变，这个变更级别是重大还是微小？

配制系统在确认时，是否需要对所有已批准的工艺批量进行确认？

如图，生产中pH的控制参数范围为4.0~4.5，但是实际生产过程中生产参数控制点为4.0，就会出现如上实验人员写出的结果，那这个3.99是否能被接受？同时

一直搞不懂这个专利方面的东东，一个品种专利那么多，但是专利不是有地域性吗，在国内申报，是不是只需要检索国内的专利就足够评估了呢？那是

电子数据审核是否需要根据工艺流程或检验流程对涉及到的设备分别建立不同的详细数据审核表？有法规明确对不同的设备建立不同的数据审核表么？

我们一个系统带有电子签章功能，但是以前没经过验证，现在相启用电子签章功能，请问如何开展这个验证呢？一定需要系统厂家才能验证么？自行是

口服固体制剂品种，每个工序由多台设备中选择一台设备生产，再验证时是否可以评估选择一台设备进行3批验证或者每三年验证时每个工序设备轮流进

欧盟GMP产品质量回顾中有这么一个要求“A review of adequacy of any other previous product process or equipment corrective actions.”请问大家如何理解，具体做那些内容？

1.《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录中对早期临床定义为：是指临床药理和探索性临床试验，原则上应包括初步的安全性评价、药代动力学

基于云的 GxP 应用程序 （SaaS） 提供商经常在其广告承诺中声明，制药公司可以完全消除昂贵且耗时的验证活动。这种说法只是部分正确，因为受监管的

各位老师，生物制品，如果不计算PDE,也不计算MACO,直接测TOC按照纯化水的标准，可行吗？ 有这么做的吗？如果这么做，那么问题来了，纯化水的限度标准是否过高呢,因为残留片段还是蛮高的。如果不用限度标准，使用你们平常的纯化

各位老师，生物制品，无菌工艺，C+A，那么这个C级的衣服也要做更衣确认吗？