FDA483报告我们先来看一份FDA483报告：受检机构/公司：Park Avenue Compounding城市：Saint Louis , MO 63110 - 2512 美国类型：Outsourcing FacilityFEI号：1972829检查员：June
按照2026.01.06发布的134号公告，如果受托生产企业与持有人属于同一集团且使用统一的质量管理体系，持有人的质量负责人是否必要有商业化产品的无菌
新药的上市申请受理后的研制现场核查和生产现场核查一般情况下这两种核查会相隔多少天，会一起检查吗
新版GB医药洁净室悬浮粒子、沉降菌、浮游菌测试发布，于2026年11月1日执行，在此之前，企业是否可提前执行？
在菌株来源方面我比较困惑，普遍认为FDA只接受ATCC，不接受CMCC，我不清楚各位老师的经验如何？CDE可以接受ATCC吗？药典9203 药品微生物实验室质量管
各位老师好！公司有一个进口分包装注射剂产品，进口裸瓶，境内仅负责外包装，包装形式与持有人发往其他国家的包装形式一样。在稳定性考察上每
请教各位，APS-经过除菌过滤后未进行灌装的剩余培养基，体积过大（50-100L）的条件下，是否需要全部进行培养，还是可以取样进行培养？
指南中原文【AQL(Acceptance Quality Limit) 抽检： AQL 抽样是对灯检效果再确认的措 施，企业应合理制定每种缺陷等级每种缺陷的AQL, 其中严重缺陷的推
目前国内外法规对数字修约的规定不尽相同。《GB/T 8170-2008数值修约规则与极限数值的表示和判断》、《中国药品检验标准操作规范》和现行版《中国药
According to the guideline of PDA TR22, it says that it is not nessary to silulate the full time of the lyophilization process, Could you please advise that if not simulating the full time of ly
无菌药品的生产对环境微生物控制有着极其严格的要求。欧盟《药品生产质量管理规范》（EU GGMP）附录1明确规定，洁净室的微生物监控需包含使用直径
我们计划通过euclinicaltrials进行登记，根据老师分享的攻略在OMS上成功通过拿到ORG ID了，但是一周过去了，信息还没更新，想知道是哪个环节错了，还是
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227