【分析方法 (analytical method): 分析方法是指进行分析的方式。应详细描述进行 每个分析试验所必需的步骤。它包括但不局限于：样品、对照品、试剂的
请问，管理评审，大部门企业是由哪个部门负责？负责制定计划、收集会议前资料、组织会议、会中记录、会后出具报告和跟踪确认？
如何理解凡例第三十二条（3）中的最后一句“如不进行干燥失重测定，而仅对残留溶剂进行定量测定时，上述计算应考虑扣除残留溶剂的量。”对于一
检验记录上的各种实验是多个人做的，那么你们检验报告上的检验人处，都是怎么规定的，检验人处所有参与的检验人员都签字吗，还是其中任意一人
请问，IND申请，近两年申报的治疗用生物制品，药学部分，各位老师一般会递交几个批次，几个月的稳定性数据？有递交过一个批次一个月稳定性数据
新线的培养基灌装是否需要等待结果才能进行正常生产？可以不等结果直接开始生产吗？在放行之前出培养基模拟灌装的结果。有相关法律法规吗？
研发非上市产品要延长效期，需要去车间重新包装换标签，之后再重新进行入库操作，入库后需不需要再次放行给合格证
微生物相关的一些检验中，有时候会需要用到一些加了中和剂、灭活剂或表面活性剂的培养基（或冲洗液），对于这类情况，是没有明确规定其标准pH的
如果生产周期发生了变化1天1批变更为7天10批，每批次批量未发生变化，待清洁时限还需要进行再确认吗？如不需要确认，需要评估哪些方面？
如题，我司有一个品种报了美国，还想申报EMA，想请教各位最大的gap是什么？比如辅料，如果不符合EP，仅符合USP，是否会被挑战？分析方法方面，如果
A/B级拖把头上使用的抹布应该如何管理？据了解常规的做法就是两种，一是选择一次性的抹布，使用后丢弃，二是使用后清洁灭菌后重复使用，但在清
今年3月25日，国家药监局、国家卫生健康委发布了《关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）》，并声明自2025年10月1日起实施。大致分为以下3种情况：若现在还未申请药品注册申请的，需要赶紧查阅一下新版药
中美临床策略的问题，我们有一个项目，目前在澳洲一期临床试验中，中国IND审评中，后期该项目准备在中国申请患者中的二期临床试验，如同步申请
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