报表记录、报警记录如果可以电子签名审核，签名审核完后必须打印出来附在批记录中么？
2-8度条件储存的药品长期稳定性能直接放样在2-8度仓库中吗？不想额外买2-8度的稳定性试验箱了，
空调系统的首次确认，在OQ阶段需要执行悬浮粒子、浮游、表面和沉降测试吗？在动态还是静态条件下做？洁净级别的确认需要悬浮粒子、浮游、表面和
如变更表有变更号，没有可以理解，其它表没有指定编号，也没有流水号，流水号这个是不是可有可无
对于效价/活性的描述，大多使用Potency和Biological Activity，今天在看EMA法规的时候，出现一个没见过的词汇：Functionality Guideline on the quality aspects of mRNA va
原注册批件上是“滴耳剂”，今年再注册的时候直接在国家局网站上勾选“耳用制剂”，未手动添加备注“滴耳剂"，批准文号是一致的，这个情况是否
各位老师，实际生产时你们如果是冗余过滤，那么APS时你们是否仍是冗余过滤呢？ 如果APS时仍是冗余，你们是如何证明冗余与主之间的无菌性呢？
在高端西林无菌制剂隔离生产线中，灌装、轧盖机和外壁洗常放置于C级房间。针对有毒或者有活性的产品，轧盖完成后的西林瓶需要传输至外壁清洗机
各位老师， 如果是临床试验用药品（上市前的临床1期，2期，3期）的召回，你们是否需要向药监报告了吗？
识林月报直播如期而至，本次直播聚焦6月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大
FDA近期的系列变化对中国药业有重大影响。例如，FDA正在大力推动制药回归美国，同时加紧对海外工厂的监管力度。5月5日，FDA美国总统特朗普签署了要
整套记录的前面有些填写内容是随着工艺进行结束后才能填写的，生产结束后才回去签前面的记录空白位置，算跳签吗？ALCOA里面貌似也没违背哪个啊！
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