口服固体制剂混合均匀度检测
工艺验证
化药混合均匀度在第一阶段(即图中2. 每个取样点检测一个样品)时,RSD>5.0%,单值超过均值的±10.0%,同时单值的最大和最小值相差大于20.0%,此时已明确知道即使进行第二阶段(即图中3. 剩余样品的混合均匀度检测),测试结果也是不符合第二阶段中“所有单值在均值的 ±10.0%(绝对)以内”的要求的,这时,还有必要进行第二阶段测试吗?

2026-06-01 15:08 匿名     
2个回答

做为原因调查,尽管初步判断第二阶段检测结果仍超标,但通过第二阶段扩大样本检测也可以进一步评估第一阶段检测是否存在偶然因素,并证明之前检测结果的可靠性。

2026-06-02 08:56 Jyolo     

没有必要。应满足在均值的±10.0%(绝对)以内,才有必要。

2026-06-01 22:03 kylinpenn