封闭式的RABS结构，工作原理与隔离器的结构、工作原理区别是什么？ 最好是配以图片详细展示区别
生物药，新药IND申报过程中，培养基质量标准发生变更
注册申报QA
各位老师： 背景：生物药，新药，临床申报阶段（IND: FDA的已经提交(已批)，中国的准备提交中....），计划用于临床1期的药品已经生产，委托CDMO生
含量检测通常有多个平行样品，请问：法规或指南是否对单一值的限度有要求？ 单一值超限通常认为是OOS 还是 OOT? 谢谢
预防用疫苗临床试验为什么有的在医院开展，有的在CDC开展，但是大多数还是在CDC开展的，这个考量点是什么？从后续商业价值便于在CDC推广，还是入
方法学验证过程中的除了含量、杂质的常规验证项目外， 样本制备方法、进样采集方法（例：色谱条件、进样量）、数据分析方法，怎么验证，在方法
预防用疫苗的临床接种程序与说明书的关系
注册申报临床研究
成熟疫苗，例如狂犬及TT疫苗。为什么狂犬疫苗人群可以在3期临床10-59岁拓展到上市后说明书的全年龄？TT疫苗为什么3期只需要接种一针，就可以在上市
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