化学固体制剂产品，转移后首批上市产品一定要做稳定性吗？可以用第二批做稳定性？

一个进口产品已获得产品进口注册证，目前A公司为该产品境内责任人，但拟让B公司承担产品进口分包装工作，A公司和B公司之间如何划分责任，有没有

化学残留可以使用最终淋洗水然后，标准使用纯化水标准么？化药

需要开展空调DQ 

JP19关于溶解度最新的规定，溶解度有处于两个不同溶解状态时，申报时采用采用溶剂量较大的溶解度。不明白出于什么考虑给出这样的规定？

如题，很多产品都有企业内容的部分检测指标，不纳入质量标准的，这部分检测项目， 是否需要再申报资料中体现呢？IND阶段感觉几乎不涉及，没必要

关于2025版药典执行后，非无菌产品的微生物限度检测会往哪个方向发展？

如题，清洁确认需要做检验方法学验证吗和取样回收率验证吗

生物制品获得CDE变更补充申请批准后要求执行期限是多少

各位专家好，我们目前有一个抗癌类酰氯中间产品，车间的清洗方法是用水清洗。根据产品结构分析遇水降解，具体降解产物没有研究过，推测可形成

洁净区先上后下的思路

咨询老师们一个问题，用钬玻璃校准紫外，药典里明确，钬玻璃在279.4 nm，287.5nm，333.7nm，360.9nm，418.5nm，460.0nm，484.5nm，536.2nm，与637.5nm处有尖锐吸收峰

微生物限度 无菌检查使用生物安全柜可以吗 ,无菌检查必须要用超净台

FDA检查老师说培养基模拟罐装样品培养结束后的无菌性观察需要实操培训，有没有公司说下怎么做的？英国大部分公司没有实物培训吧？

法规只给出了洁净区静态监控时，悬浮粒子、浮游菌、沉降菌，各房间的最少取样点数量，取样点位置应几何分布；动态监控要求企业根据风险评估自

tsb 和ftm的集菌套筒内的培养基数量 有要求吗 灌满、距离顶1-1.5cm，你们是怎么规定的？灌满肯定是不行，sop中对这块有必要约束或描述吗，药典上也没

对于出口产品微生物，是否要求方法学完成，操作标准生效后，再进行检验？是否可以检验和方法学同步进行？

为何平皿法明确要求进行平行样检测，薄膜过滤法未明确要求，并且25版要求给出的是至少1张滤膜。薄膜过滤法要求1张滤膜是因为1张滤膜就可以具有代

一个原料药，被EP、USP和IP收录，因为要报CEP和印度，可以按EP的标准和方法去印度注册原料药吗？需要补充等效性研究吗如果仅被USP和EP收录，没有被IP

无菌药品附录征求意见稿中:第三十五条 设备监测的功能应当在设备用户需求中提出，并经确认。设备运行中出现的报警信息应当确认并进行趋势评估