稳定性不太好的融合蛋白分子，仅做一批non-GMP和一批GMP生产批次的稳定性研究，数据是否足够用于IND申报？

关于高OEB等级的产品，无细胞毒性的，是否可以与同级别下的OEB等级的产品共线，我认为这个是通过清洁验证之后达到安全范围后共线的。但是细胞毒

请教下各位大咖，当辅料生产场地变更后原生产场地还能使用多久是自行申请还是有明确期限要求？

大家好，请问下，标题，对照品需要提供毒理批、IND申报批，一二三期，工艺验证批所有的使用对照品的信息吗？还是提供三期、工艺验证批的就可以

仓库用于放置西林瓶装产品，是注射剂，产品密封性做过验证。现在仓库只能控温，没有控湿的设施，感觉西林装产品密封性良好，可以不控制湿度，

安监要求非洁净区的生产区的门不能上锁保持与外界互通，与GMP要求矛盾，行业普遍的做法是怎样的？

某原料药注册标准中贮藏条件为“避光，密闭保存”，2025年版药典新增收载了该品种，贮藏条件为“密封，在凉暗处保存”，请问可以继续执行注册标

如题，看系统运行的阻力，风机叶片的是否有故障吗？   怎么测量，通过压差表连接风机进风段和送风段吗？

请教一下：在临床试验期间，若要扩展受试人群，该情形应归类为补充申请，还是需重新提交临床试验申请 ？疫苗产品，临床获批的是某一年龄段人群

国外药企在墨西哥注册生物制剂仿制药产品需要墨西哥本地代理吗？还是可以由国外药企自主递交注册？查了官网上注册的产品看有的MAH是墨西哥本地

在生产设备新增硬管输送系统的场景下，当安装确认（IQ）与运行确认（OQ）均已完成后，是否仍需对管道开展性能确认（PQ）？如何做？

口服固体制剂车间，生产普药，备料工序班产量＞1批，个别产品原辅料种类十几种，为了避免频繁更换物料导致的差错，能否称量时先把当班的所有批

非临床桥接，必须同时要做变更前、后药物的非临床相关试验吗？看孙涛老师文章、Q5E即使要做非临床桥接，只做变更前或者变更后药物的非临床试验

What types and conditions of enterprises might be subject to surprise inspections? What is the workflow for implementing inspections? Compared to previous inspections, what are the differences besides

进入A,B,C，D的工作服，是否都要通过必需的测试对工作服进行确认，包括对目检无法识别损坏情况的检测。确认内容应当包括工作服管理流程、最大清

新版 旧版第八条  洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准23版指南 运行确认中【●悬浮粒子测试，通常使用

请教一下各位前辈，如果由于技术水平或者工艺等原因，自制的杂质对照品（测定限度用）标定的纯度和含量达不到法规的要求怎么办，比如法规要求

请教一下各位老师：       疫苗临床试验批准通知书里有一条：“临床试验开展前，完成进一步完善临床试验方案”，1）完善后的方案是否还需要跟CD