各位老师,干热灭菌做分布验证时,都要双探头吗?因为看看PDA的指南,说是要和控制探头一一对应? 各位老师,你们实际中执行,都是双探
请教一下大家,一致性评价的自查表是用2023年的仿制药质量与疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)的,还是用2017年受理审查指南的?感觉2017
药包材(瓶塞盖)尺寸检测,应该按照多次测量,取最大/最小值,再根据标准进行判断;还是测量多个结果,以平均值和标准进行比较?从数据本身而
标准规定为每片在x小时的限度为50%-70%,是参照药典0931通则进行判定嘛,均值在规定限度内,允许有单片值溢出上下限范围吗?
请教一下,验证管理中是否还使用验证偏差的界定,我们目前是仅区分验证偏差编号,流程还是按照公司偏差调查流程走的。QC分析方法验证时,出现很
请教各位:如果国内原料药卖给国内的制剂客户,制剂客户提交注册资料至美国,如果进行核查的话,会关联到原料药企业么?
数据备份的目的有两个:一是能在灾难事件后能恢复数据;二是根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百六十二条规定,至少保存数据至药
我公司有两个激素产品,一个是最终灭菌工艺,一个是非最终灭菌工艺,请问各位老师是否可以通过共线风险评估在同一生产线按照非最终灭菌类别进
如题,非变更、非趋势异常导致的工艺再验证,验证批此产品放行是否必须等三批验证报告出来才可以放行,还是有coa、审核后即可放行
投诉调查,产品缺陷,被非洲官方点名没有按照指南要求的质量控制人员参与调查。但是印象里有的指南明确了QA和QC,也有的指南里只出现QC没有QA,就
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