For terminally sterilized products, is the required sterilization holding time required to be continuous and uninterrupted, or can it be cumulative?For example:Suppose the standard sterilization time
固体制剂成品做了溶出曲线对比，在稳定性考察期间还需要做吗？是否可以不做，不做有没有相应的法规依据支撑呀？
常规 GMP文件，按照GMP要求，一般是质量负责人批准，在签字时，如果这个质量负责人在公司岗位是质量总监 ，那么签字时身份写“质量总监 ”还是写
口服溶液剂使用的灌封机速度提高了10%，除了做设备确认外，是否还需要再做包装工艺验证？改变的条件只有设备的运行速度，设备在调整时会对充填
中等变更备案-新增起始原料的供应商A；变更备案批准前的GMP符合性核查，动态批生产时，起始原料必须用新增的A厂家的物料吗？可以用之前已批准的
公司进行组织重塑，QA人员的岗位名称和职责都进行了调整，这种情况可以在文件中规定不制定转岗培训计划和上岗认证吗？仅针对生产线操作员工和检
洁净区定期做清洁和消毒，比如暂定为7天做一次，这7天如何验证？洁净区设计的很好，清洁和消毒前后，环境监测没有什么大的变化，需要人为的去破
非无菌原料药的注册标准，成品的指标是批批全检，待包装的小批号（精品）也是批批全检，现在批次数增加，考虑检测的工作量加大，可否通过风险
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