药典没有规定湿度要求,好奇是官方审计老师?

问一下审计老师这个要求从哪里来的。

无论是中国药典（ChP 1105/1106）、美国药典（USP <61>/<62>）还是欧洲药典（EP 2.6.12/2.6.13），在微生物限度检查或无菌检查的常规章节中，都没有硬性规定培养箱必须具备自动湿度控制功能，通常只规定了温度范围（如20~25℃）。

审计老师关注的其实并非湿度这个参数本身，而是培养基水分散失导致假阴性的风险。

1. 培养周期长导致的水分散失： 细菌培养通常耗时3-5天；而霉菌和酵母菌的培养温度为20-25℃，培养时间长达 5-7天。

2. 微环境改变抑制生长： 大多数现代培养箱是强制对流（带风扇循环）的。在长达7天的风循环下，如果环境湿度不够，平皿中的琼脂培养基（特别是SDA）水分会大量蒸发，导致培养基变薄、干裂。这会引起培养基的水活度显著下降，渗透压升高，从而抑制甚至杀死本该生长的微生物，最终导致检验结果出现严重的假阴性。

3. 法规/指南的侧面印证： 虽然检验通则没有直接写，但具有国际审计经验的检查员通常会引用通用实验室规范作为依据。例如：

• USP <1117> Microbiological Best Laboratory Practices : 中明确提到需要控制和防止培养基在培养过程中发生脱水。

• 《中国药典》9203 药品微生物实验室质量管理指导原则: 强调了设备应当满足检验要求，且检验过程不能引入影响微生物生长的因素

可以考虑使用一些证据来解释，比如：

• 失水率验证数据： 提供评估报告或者验证报告，显示在培养箱内放置7天后，平皿的失水率在可接受范围内。

• 末端促生长试验（GPT）数据： 证明在你们的培养箱里放置了7天的空白SDA平皿，拿出来再接种小于 100 cfu 的黑曲霉或白色念珠菌，依然能够正常生长且回收率达标（不低于对照的 50%）。

没有法规要求，而且这个培养条件和培养基也是经过培养基的适用性实验的，是满足培养条件的。

没有法规对霉菌和酵母菌培养提出明确湿度要求，可以查阅下是否有相关文献；另如果是使用商品化的预制培养基可以提供培养基适用性检查报告予以说明。