法规定义

生物制品指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。核心主语是制剂，作为制剂的生物制品是要进入人体的，因为其特性而带来的安全性风险是企业要参照生物制品法规的原因。而你说情况的制剂是化药，酶只是生产过程中用的一种物料，其作用和化学催化剂没有区别。根据质量控制的要求，酶是不会也不应该还出现在化药制剂中的，因此用生物制品的法规去要求这种酶的生产是没有道理的，更要关注的是化药本身的工艺

实施指南

ICH Q7虽以原料药为主题，但内容里还包括了用发酵工艺生产的原料药，在其中有这样一段话“本指南适用于通过化学合成、提取、细胞培养/发酵生产，或从天然资源中获取的原料药，也包括采用上述多种方法组合生产的原料药。………本指南不适用于疫苗、全细胞、全血和血浆、血液和血浆制品（血浆提取物）、基因治疗的 原料药。但本指南涵盖由血液或血浆作为原材料生产的原料药。此外，细胞基质（哺乳动物、植物、昆虫和微生物的细胞、组织或动物来源包括转基因动物）和前期的工艺步骤可能需要遵守 GMP规范，但不包含在本指南之内。” 这里就明显强调了疫苗，血液制品这些生物制品并不适用于这份原料药的指南。反过来说，用生物技术包括工程菌生产出的API都不算是生物制品，那么你用工程菌生产的酶连API都算不上，就更不可能算是生物制品了。就生产来勉强需要遵照GMP而已。

实践经验

我接触过的一个品种就是这种情况，它是一个环多肽结构其第一步是工程菌发酵获得母核结构，再经过酶（也是自己生产的）催化反应和化学反应，但它还是按化药注册的。酶是特殊的关键物料写在注册资料，但生产过程都只参照ICH Q7的实施