各国法规或者指南关于IPT的准群定义是什么?IPT公认为不影响产品质量,那么必须在放行前确保检测结果满足要求吗?
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2026-01-16 08:09 惜羽     
2个回答

今天看到这个问题,说一下,事关能否用于后续生产,从楼主这个问题描述看,似乎已经先用于生产,等后续的经验结果,这种做法是违规的,最好不要用,规规矩矩的等着检验合格后,中间产品或原液再用于后续生产

直接见如下截图(中间产品(未放行,未完成检验前)到底能不能用于进一步的生产?,这个法规中ICH的规定与国内最新理念是一致,都不能用,但是国内曾经的附录3,说可以用,是需要更新):

2026-05-01 19:56 EthanFu     

我思考过这个问题,个人看法如下:

中间过程控制(In-process control, IPC)

通常使用分析测试方法或功能测试进行测量,以确保所选制造操作令人满意地实现预期的产品质量。IPC应设置可接受标准,因此IPC能够起到实质性的“控制”作用。

中间过程检测(In-process tests, IPT)

IPT通常认为是为了加强对工艺的理解,积累工艺数据,而开展的检测,IPT通常是不设置可接受标准的。可以通过对多批次生产的IPT数据分析来判断工艺表现稳健性和/或中间体质量属性的变化趋势,从而为纠正这些趋势或持续改进提供依据。因此一般认为IPT并没有实质性的“控制”作用。

中间过程监控(In-process monitor, IPM)

测试或评估选定的属性和/或参数,以了解设计空间内的产品质量或工艺性能趋势和/或增强对属性正态分布的信心。监控频率会定期审查并根据趋势进行调整。中间过程监控程序可能包括评估数据趋势的限度。

IPM与IPT在很多情况下是等同的,但似乎IPM范围更广,因为IPM还包含了对工艺参数的监控。

IPC也可以认为是IPT的一部分,区别在于IPC设置了可接受标准,对工艺和质量的“控制”有重要贡献。

结论:

没有明确的定义来区分这些概念,但这并不影响这种最佳实践的科学性与合理性。

作为申办方,我们在采用这种实践时,应在文件中对其进行定义,明确其作用和目的,以便监管机构理解和审评。

2026-01-16 15:56 ggxwtt     
EthanFu 2026-05-01 19:57

不管是啥样,最好等检测结果合格后再使用,先使用等后续结果,这方法是违规的。详见以上答复。