化药3类，拿到了临床批件，要变更生产场地
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我们有个3类化药，拿到了临床批件，还没有进行备案，要变更生产场地，后续临床样品也是使用变更后场地生产的，这种情况需要向CDE进行补充申请吗？
2025-06-04 15:11 匿名     
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场地变更是重大变更，且一般关联了很多小的变更，建议进行补充申请

2025-06-05 15:45 ggxwtt     
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参考《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》

2025-06-05 09:39 Jyolo     
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