口服固体制造区厂房改造是否需要进行备案
QA生产管理
口服固体片剂制造区，进行厂房升级，比如升级空调系统，部分房间的结构布局的调整（清洗间）等，此情况下是否需要进行药监局备案；
2025-06-01 15:02 Lisanl     
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如果无法确定变更类别，按照《 药品上市后变更管理办法（试行） 》第二十一条规定： 境内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的，可以与省级药品监管部门进行沟通，省级药品监管部门应当在20日内书面答复，意见一致的按规定实施；对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向药审中心提出补充申请；对属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向省级药品监管部门备案。具体沟通程序由各省级药品监管部门自行制定。

2025-06-03 23:01 kylinpenn     
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你说的备案是涉及提交给CDE的相关注册资料吧，一般情况下生产车间平布图，生产设备列表都是需要提交的，涉及提交资料内容的相关变更是需要提交备案或者其他类型的变更申请的

2025-06-03 13:55 Cora     
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Lisanl 2025-06-03 16:29

补充一下：是根据药品生产监督管理办法要求:“原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。”

但，对于我们这次改造，涉及的“升级空调系统（更优），部分房间的结构布局的调整（清洗间）",不确定是否需要上升到备案的级别，还是年报即可。

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这要看你变更的程度！房间布局是定好的，验证过的，你现在厂房升级，空调系统需要重新验证，根据验证结果评估！

2025-06-03 08:47 阳光蒲照     
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