上市的无菌药品的原辅料要做逐桶鉴别,采用拉曼光谱的方式
QAQC注册申报生产管理仓储运输
如题,拉曼光谱检测(可以透过包装进行内容物检测)一般采取下面哪种方式?
A、如题物料进厂后,由库房进行初检,数量外包装厂家有效期批号等,在传统意义初检内容上增加每一桶/袋的拉曼鉴别检测,不合格直接退货,合格后入库待检。通知QC取样,qc取样时不在进行拉曼鉴别,直接按照取样原则取样混合,不再进行逐桶/袋鉴别。-------拉曼鉴别操作人是库房人员,且是初检的一部分内容。
B、如题物料进厂后,由库房进行传统意义的初检,合格后入库待检,通知QC取样,qc取样前对物料进行每一桶/袋拉曼鉴别检测,与标准图谱对上合格后,按照取样原则取样,取样后直接混样。--------拉曼鉴别操作人是QC,鉴别作为取样的一部分。
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