上市的无菌药品的原辅料要做逐桶鉴别,采用拉曼光谱的方式
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如题,拉曼光谱检测(可以透过包装进行内容物检测)一般采取下面哪种方式?   

A、如题物料进厂后,由库房进行初检,数量外包装厂家有效期批号等,在传统意义初检内容上增加每一桶/袋的拉曼鉴别检测,不合格直接退货,合格后入库待检。通知QC取样,qc取样时不在进行拉曼鉴别,直接按照取样原则取样混合,不再进行逐桶/袋鉴别。-------拉曼鉴别操作人是库房人员,且是初检的一部分内容。

B、如题物料进厂后,由库房进行传统意义的初检,合格后入库待检,通知QC取样,qc取样前对物料进行每一桶/袋拉曼鉴别检测,与标准图谱对上合格后,按照取样原则取样,取样后直接混样。--------拉曼鉴别操作人是QC,鉴别作为取样的一部分。

2025-05-28 17:57 用户w3ta     
6个回答

主要看你体系建立的标准要求,如果是符合国内要求基本B目前就是可接受的,当然A更好;如果是接受FDA检查,我们是按照A的要求做,之前请的审计公司也都是觉得B的方式有风险,如果非要按照B做需要配合供应商审计、风险评估一并说明,单独按照B取样时不被接受的。

2025-06-03 11:34 用户kvmm     

采用法A比较容易降低风险,仓库在进行来料验收的时候进行鉴别,避免后续QC鉴别不合格导致额外的时间和工作量。采用法A需对仓库取样进行授权和培训。

2025-05-31 21:42 亦心     

常见的是B项,一般原辅料的放行是QC进行,此处涉及放行职责的规定;如采用A,仓库人员一般缺少专业的检验经验,判断合格或者不合格,是否有明确的规定;再者光谱仪仪器管理,校验的归属是如何制定,这会区别于常规的管理。特殊事项越多,管理就越复杂

2025-05-30 09:15 Cora     

两种均可,采用B项更常见,授权不授责,如采用A项,则需对相关人员培训,但QC对最终结果负责。

2025-05-30 08:55 Jyolo     

建议采取B项。若采取A方式,需要对库房人员进行培训,库房人员的专业可能会受到检查老师的质疑。

2025-05-29 15:42 用户zwl     

两种均可,A比较常见,但需要在流程中规定,并且对库房人员进行培训。

2025-05-29 08:58 乔伊凡