根据  ICH Q7  第  5.21 - 5.25  节，任何与物料直接接触的设备或工具（包括取样用具）均需建立清洁程序，确保残留物不会对后续物料造成污染。即使工具为  “ 专用 ” ，仍需通过目视检查或验证证明清洁有效性。 对于非专用工具，若取样用具用于多种物料，需通过清洁验证证明其清洁程序能有效去除所有潜在残留，尤其是高活性、高毒性或难溶解的物料。

高风险场景

•取样用具接触高活性、高毒性、难溶解或易残留物料（如激素类、细胞毒性原料）；

•用具结构复杂（如带凹槽、螺纹），存在清洁死角。

针对高风险场景，需强制验证，包括残留检测（擦拭 / 淋洗法）、目视检查及微生物控制（若涉及无菌物料），以确保清洁效果符合要求，降低污染风险。

 低风险场景

•接触水溶性好、低毒性物料（如普通辅料）；

•用具表面光滑、易清洁（如平底不锈钢勺）。

在低风险场景下，可简化验证，通过目视检查 + 周期性残留抽检（如 TOC 检测）替代全面验证，在保证清洁质量的同时，提高验证效率，降低验证成本。

验证关键要素

 残留限度设定

残留限度需基于物料毒性（PDE/ADE）、后续产品最大允许残留量（MAC）及检测方法灵敏度进行设定。例如，若取样后接触的下一物料批量小，需从严控制限度，以保障后续物料的质量安全。

 取样点选择

取样点需覆盖最差条件位置（如勺柄连接处、凹槽），参考设备清洁验证中的“最难清洁部位” 原则，确保清洁验证能够准确反映取样用具的实际清洁情况。

清洁程序确认

清洁程序确认包括清洁剂类型、浸泡时间、冲洗次数等参数，需与日常操作一致。若清洁后存放时间较长，还需验证“已清洁状态保持时限”，以保证取样用具在使用前始终处于清洁合格状态。

首先区分那些是共用且会产生交叉污染的区域，这些区域采用清洁验证的方法计算各类残留限度并进行相应的取样；对于其他公用区域，通过对气流的研究确定潜在的污染途径，对此区域也应进行清洁残留的评估和取样；对于题中提到的取样勺，要把所有的产品和PDE的数据放到一起进行计算，可能不仅仅是取样间，会涉及整个工艺流涉及的设备和器具。

需要考虑环境残留和取样器具的残留，环境的话考虑关键部位，例如取样台，取样层流；取样器具考虑不同物料的PDE或者其他的接受限度