肯定要执行PUPSIT，不执行会被挑战。

如果是新厂，产品，不建议评估。

PUPSIT在中国无菌附录征求意见时还存在较大争议，如果是新建产线建议按最新要求来做，老的生产线改造还需要再评估下。

老老实实的改造生产线，欧盟不止是放在了生物制品的这个注册相关章节问答，你还可以去看，原本的GMP问答那里。

上一版的欧盟无菌附录1还在的时候，欧盟对应章节有GMP问答，提到了可以用其他方式补充说明。

但是自从这次附录1更新后，此GMP问答关于PUPSIT的已经被拿掉了，只能从网上其他地方查找历史，看到。然后就可以对比到欧盟的态度：

以下截图问答，官网已经找不到了，欧盟官网给拿掉了（现在的官网，已经没这个问答了，说明这个问题不允许再有疑问和质疑存在）：

分享我司的经验，在海外（非欧美市场）申报时请欧盟的GMP顾问进行模拟GMP审计，需要使用PUPSIT技术，并且综合考量中国国家药监局综合司2025年3月14日发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿），也纳入了PUPSIT的要求，因此考虑将制剂产线改造成符合PUPSIT要求。

 EU-GMP Annex1 8.87章规定灭菌后过滤器组件的完整性应在使用前进行完整性测试确认（使用前灭菌后完整性测试，PUPSIT）.....应在使用后进行非破坏性的完整性测试。该处使用了“should”，语气比较强烈，对于无工艺限制的产品应当是必须执行。同时，8.87章还描述“通常认为，由于工艺限制（例如过滤非常少体积的溶液），并不总能在灭菌后进行PUPSIT 。在这些情况下，可以采取替代方法，前提是已经进行了全面的风险评估，并且通过釆取适当的控制来降低非无菌性的风险，从而实现合规”。 对于工艺限制的产品，允许不使用PUPSIT，但是需要全面的风险评估。