过滤器的验证要拆开细说，涉及两大块，过滤器本身（过滤器的确认，这有点偏向于纯理论层面，大部分都是公用的，对每个药企提供的都一样），还有围绕工艺（过滤器的PQ，我们之前实际上会把自己的产品溶液邮寄给供应商，让供应商在尽可能真实的情况下做这些相关研究，并给出相应的报告）。新增产线，过滤器验证逃不掉，除非提供充分等效性证明。
供应商和药企都要开展，至于哪些项目，双方都做，哪些项目只有单方做，详见下面一个表格（10-9）进行了说明——来源于2023版GMP实施指南（10.6.2.1 液体初级过滤器的确认和验证）：
一：先说供应商：大多是过滤器生产商自己做的，关于法规指南，理论层面的，则详见如下描述——来源于2023版GMP实施指南（10.6.2.1 液体初级过滤器的确认和验证）：
A. 除菌过滤器的确认
这一部分一般由过滤器生产商完成。主要的确认项目包括：在非特殊工艺条件下的微生物截留测试、完整性测试、生物安全测试（毒性测试和细菌内毒素测试）、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、可提取物测试、颗粒物释放测试和纤维脱落测试等。过滤器生产厂商需对每批除菌级过滤器抽样进行细菌挑战试验，对每根除菌级过滤器进行标准流体润湿的完整性检测以确保生产出的每批除菌级过滤器都满足“除菌级”的要求。过滤器本身的性能验证和质量控制数据应能在供应商提供的“验证指南”和“质量证书”（或类似文件中）找到。
二：再说产品，也就是药企，需要结合自己实际的产品，我们一般称之为“过滤器的PQ”，关于法规指南，理论层面的，则详见如下描述——来源于2023版GMP实施指南（10.6.2.1 液体初级过滤器的确认和验证）：
B. 过滤工艺验证
过滤工艺验证，即针对药品生产企业具体的产品结合生产中实际的工艺，对除菌过滤工艺进行验证，应确认实际生产过程中操作参数和允许的限值在验证时已覆盖，以确保除菌过滤工艺在预定的工艺条件下可靠地运行。这部分由过滤器的使用者和（或）委托的实验检测机构（例如，过滤器的生产商或第三方实验室）完成。
- 首先，它必须确保微生物截留不受药物溶液和工艺条件的影响。这就意味着需要验证它们对于微生物大小、滤膜孔径分布以及截留机理的影响。它所对应的验证项目是细菌挑战试验，也称为细菌截留试验。
- 第二，验证应当保证过滤工艺不影响实际药品的特性，因此有必要进行吸附性研究和可提取物和（或）浸出物研究。
- 第三，验证旨在保证不论是产品溶液还是过滤工艺均不影响过滤器的特性，这就需要进行化学兼容性研究。
- 另外，如果生产过程中过滤器的完整性测试不采用供应商所提供的标准溶剂完整性数值参数（如水或者70%/30%异丙醇），则还需要进行产品润湿相关的过滤器完整性参数研究。
- 对于过滤工艺中除菌过滤验证和减菌过滤验证项目总结为下表10-8。
表10-8 过滤工艺验证项目 工艺验证项目 除菌过滤 减菌过滤 细菌截留 需要 可选 化学兼容性 需要 需要 可提取物/浸出物 需要 需要 吸附 需要 需要 产品润湿的完整性 可选 可选 C. 确认与验证建议
推荐过滤器的使用者从过滤器的生产商处获取证明文件，证明其使用的过滤器适于在制药过程中应用。该类文件一般为采用法定的方法检测过滤器后的数据证明。这些证明文件支持但是不能代替过滤器的工艺验证。表10-9列出了推荐的针对过滤器整体装置和过滤膜的确认、批放行检测和验证，一般由生产商完成并由过滤器使用者进行验证。
表10-9 推荐进行的鉴定和确认 标准 使用者 生产商 装置 膜片 装置 水或乳糖肉汤的细菌截留与水或溶剂完整性的关联 — Q，L Q，L 产品细菌截留 V* — — 化学兼容，对过滤器完整性的影响 V Q Q 可提取物 V Q Q 浸出物 E — — 灭菌方法，对过滤器完整性的影响 V Q Q 完整性测试（水或溶剂） V Q，L Q，L 完整性测试方法选择（产品） V — — 毒性测试 — Q Q 细菌内毒素 V — Q，L 颗粒物 E — Q 无纤维释放 E — Q 总有机碳（TOC）和电导率 E — Q 注：L＝批放行标准；Q＝确认；V＝特定工艺验证；V∗＝可以用膜片或过滤器进行验证；E＝评估是否需要进行测试。
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