包装容器的变更和新增，在指导原则里走的是两条不同的路径，关键看你是"换包材"还是"新增一个包装形式"。

路径一：新增包装形式/给药装置 → 按新增规格管理

依据是 A. 处方（3.2.P.1）→ "注射剂变更规格" → "变更新包装形式/给药装置"。2026版《生物制品变更受理审查指南》明确写了："注射剂不同包装形式/给药装置按照不同规格管理，如西林瓶和预充式注射器，笔芯和预填充注射笔等。"走这条路，相当于新增一个规格，会拿到新的批准文号。

路径二：已有规格更换包材 → 按包装系统变更管理

依据是 G. 包装系统（3.2.P.2.4 & 3.2.P.7）→ "变更直接接触的包装材料和容器"。

· 满足前提条件①（由西林瓶增加预充式注射器）→ 直接归类为重大变更，走补充申请；不满足前提条件（比如玻璃变金属、换其他新型包材）→ 按指导原则第9页“若相关变更未满足所有前提条件，该变更应属于更高的类别”，按照重大变更管理，同样走补充申请，在原批准文号下管理。

不满足前提条件的情形，建议在正式提交前先走和省局或CDE沟通一下。

玻璃容器新增或变更为金属容器的材质，或是其他包材形式的变更或者新增，具体走哪条？

· 如果是在已有规格上换材质（比如原来就是西林瓶，把玻璃西林瓶换成金属西林瓶），走路径二，重大变更补充申请；

· 如果意味着新增一个独立包装形式（比如原来只有玻璃西林瓶，现在要新增金属容器包装），走路径一，按新增规格管理，拿新批准文号。