从法规和行业实践来看，并无要求每次半年期培养基模拟灌装（APS）所有冻干机均必须装载≥10,000瓶。对于冻干产品，更关键的是通过风险评估证明APS能够覆盖实际生产工艺、最大运行时间、关键干预以及冻干相关操作（装载、部分压塞、冻干、全压塞和卸载）。若多台冻干机设计、操作模式和灭菌方式相同，可建立轮换覆盖策略，但应确保所有商业生产使用的冻干机在适当周期内得到APS验证。因此，对于4万瓶生产批量，建议每次APS尽可能覆盖全部常用冻干机，但不必机械要求每台冻干机均超过10,000瓶，重点在于证明模拟具有代表性并覆盖最差情况。