生物制品没做过，如果是化药，稳定性要覆盖所做的临床时间的，按道理是通用法规要求的。

ICH Q1A(R2) 明确规定：

1. 稳定性研究必须支持药品在整个使用期间的质量

ICH Q1A(R2) 第 2.2 节（General Principles）指出：

“Stability studies should provide evidence on how the quality of a drug substance or drug product varies with time under the influence of environmental factors… to establish a re-test period or shelf life.”

含义： 稳定性数据必须覆盖药品的实际使用期限（包括临床试验期间）。

2. 临床试验用药必须有足够稳定性数据支持其有效期

ICH Q1A(R2) 第 4 节（Storage Conditions）与第 7 节（Evaluation）要求：

“The proposed shelf-life should be supported by adequate stability data.”

临床试验用药的“有效期”就是一种 shelf-life，因此必须由稳定性数据支持。

1. 申报资料：CDE和FDA均不要求IND的临床试验样品有有效期（2025年第8期云课堂 Q&A-2）；根据最新的FDA监管灵活性与澄清说明中FIH IND CMC资料要求说明，甚至都不需要在IND时提交临床试验样品的稳定性数据。EMA的IMPD中需要有效期。

2. 临床实践：国内临床site从实践上要求有效期，但不关心你的有效期怎么来。

因此，科学的做法是根据现有数据，包括临床批未到目标效期的稳定性数据、毒理批的稳定性数据、制剂开发的稳定性数据，甚至是同类分子的平台经验，定义一个预期效期，然后可以根据后续生成的稳定性数据延长。不过，你就拍脑袋定一个能覆盖临床试验周期的效期（如暂定24个月），也没人去管你。

这块监管没有限定死，从而导致用于临床的样品可能没有稳定性数据支持。基于以往的数据和经验，风险自行承担了。

按理是有了稳定性数据之后，重新制备临床样品来用于临床，才是比较恰当的（使用不超过稳定性的时限）。但是企业为了更快更快，IND批次又是临床批次，也还可能毒理批次，中试放大批次等等的那种“高效”做法。

也就是稳定数据滚动，有效期先暂定，后面有了之后，更新。