儿童用药优先审评条件的理解
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优先审批条件中“符合儿童生理特征的儿童用药品新剂型”应当同时满足以下两个条件:1-现有上市剂型的药品说明书中包含有明确的儿童适应症和儿童用法用量信息;2-现有上市剂型均不适用于儿童人群,新剂型属于儿童人群适宜剂型。 这里的同时满足应该如何理解?我司有一款2.2类改剂型,原研适应症中有儿童人群,我们符合优先审评条件中的新剂型吗?还是说需要考虑条件中的2-现有剂型是否适合儿童的问题

2026-08-05 14:17 匿名     
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