生物制品PPQ验证非关键原材料供应商选择
QA工艺验证

各位老师好，请教一个验证相关的问题。
生物制品，比如临床上用的Merck的Tris，后面通过变更增加了一个Avantor的Tris，在PPQ时用的Merck的，这样在上市申报时，能否把Avantor的作为备选物料？

或者avantor的物料，我需要多做哪些研究以支持做备选物料？

2026-08-06 10:23 贰雯丶     
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如果已有的知识表明确实是非关键原材料，新供应商的原材料符合定义的物料质量标准，经过GMP的合格物料供应商资格确认程序引入即可。根据物料的类型不同，可能需要不同程度的检测。


但需要注意的是，如果是生物药上游培养基中需要添加的物料，即便是常规意义上的非关键原材料（比如无机盐），也要注意，有些微量金属元素的引入，可能会影响一些产品质量属性，因此，需要做一些in use的qualification 实验。

提问举例的Tris,  估计是用在下游缓冲液配制，不做额外的研究通常问题不大。

2026-08-08 12:22 乔伊凡     
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首先因基于物料的关键性进行分类，关键的物料引入时，需进行3批的的小样检测和质量对比，CMC需研究新增供应商的物料对工艺性能的影响，在PPQ时，需穿插使用不同供应商的物料；如果时非关键物料，物料引入时，可进行1批小样检测和3批COA数据的收集和对比，CMC不需要额外的进行工艺性能的影响，在PPQ时，可以使用任意供应商的物料。

2026-08-06 17:56 圣人有点冷     
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