关于药用辅料生产工艺变更
QA注册申报生产管理
请教各位老师，公司自产的药用辅料如涉及生产工艺变更，在向CDE提交补充申请资料时，如勾选重大变更，CDE是否会将产品登记状态由A变为I？另如关联的制剂评估该变更为微小，不涉及关联评审，是否就是内部变更批准后即可实施？
2026-08-10 08:43 Jyolo     
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