【原创：鲸鱼】2019年8月发布了新版《中华人民共和国药品管理法》，包含了药品上市许可持有人MAH相关法规，明确了：MAH既可以自行生产药品，也可委
各位老师好，申请人之窗，相应电子提交通道选错了，非临床的交到了临床，要跟老师说撤回吗？还是再把资料交到一个正确的通道就行？谢谢！
与CDE进行沟通交流，CDE进行了书面反馈了，（1）公司领导对CDE的反馈意见有疑问，所以想提出疑问。提出疑问的要求是什么？管理办法第十四条“收到
生产用的物料称量用电子天平，是一个十万分之一的，最小会用于称量5g的物料，有客户提到要按照药典要求做电子天平的最小称样量验证，这有必要吗
在冻干制剂的无菌保障体系中，容器密封完整性（CCI）通常被默认为轧盖后的终产品属性。铝盖压紧于瓶口，胶塞法兰下表面与瓶台肩形成垂直的 land‑
1、精通微生物限度检查方法适用性、精通处理的样品类型包括：抗生素原料药、抗菌药、抑菌剂、难处理的乳膏剂、缓释制剂等2、精通抑菌效力3、精
辅料变更供应商，标准不变，只是生产产商不同，是否需重新做微生物限度方法适用性检查？
GMP附录中第37条描述：应当制定稳定性研究方案，稳定性样品包装应与临床试验用药品的包装形式一致。对于更改包装材料的临床试验用药品，应当考察
请问，EMA账号注册成功了，登录的时候确提示找不到该用户名，怎么回事呢，有人知道原因吗？另外MFA认证登录有登录链接吗，使用手机Microsoft Authencati
在日常GMP内审、药监飞检当中，仪器计量相关缺陷一直是高频项。很多实验室容易混淆校准和计量确认，导致证书齐全，但依然开出不符合项。核心定
如题：生物制品内毒素标准中有的是小于等于某个值例如0.25EU/ml，有的是小于某个值0.25EU/ml，等于时该怎么判断？或者标准是≤0.25EU/ml，样品凝了，到
GMP临床附录：第三十七条 应当制定稳定性研究方案，稳定性研究的样品包装应当与临床试验用药品的包装形式一致。对于更改包装材料的临床试验用
【供 注 射 用 辅 料 的 细 菌 内 毒 素 应 符 合 要 求】，如果是灭菌工艺或除菌工艺或是无除菌灭菌工艺的无菌产品，他们使用的辅料都需要进行细菌
在写药品的注册申报资料过程中，有很多检验方法执行的标准是中国药典，那么规范的写法应该是怎样的呢？有“中国药典现行版四部”“中国药典2025
老师们好，国内IND受理后，方案有变，目前在判断是否为重大变更。 在正在审评的IND中，有提交变更后方案的路径吗？还是要等60个工作日后，走补充
如果被这个标题吸引进来，说明你有可能已经被这种现象所困扰。自从无菌制剂行业法规更新后，First Air（首过空气）已经是大家张口就来的词。能说
文件依据：PIC/S PI 058‑1，2026‑10‑28 生效。为 PIC/S‑EMA‑WHO 联合解读文件，不新增 GMP 法定要求，用于统一全球检查尺度。PIC/S PI 058‑1 对汽化过氧化
无菌药品冻干批次出料完成后，冻干机箱体内壁、板层、排放管路、冷阱及所有产品接触界面会残留蛋白质、多肽、疫苗、小分子药物、缓冲盐、糖类
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