主创：20240108 文章 长三角分中心《生物制品变更管理技术指导培训会》问答整理 其他 | 2024-01 20240301 文章 2024年3月电子申报新规验证标准、法规要求及相关技巧-V1.0 识林 | 2024-02 20240304 岗位知识地图 中国-生物药-新药/改良型-
请教各位老师，通交流后的会议要的写法，现在整不会了。发散的问题比较多，按新交流办法的模板逐个问题写，不行。有好的总结方式和写法吗，辛
2022年01月CDE发布了《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》，其中关于混合均匀度的判断标准，各位老师怎
我们的产品放行审核为部门审核后，由现场QA审核，然后交质量受权人批准，客户提出现场QA级别太低，至少应由QA组长、主管来做审核，我们不太认可
ind获批后为了保批件，启动了临床试验进来一个患者签署了知情同意，之后不在进患者，始终保持临床试验进行中的状态，可以吗？ 伦理年度审查会通过吗？ 中心的伦理委员会对这种保批件的行为会做什么处理？如果申办方就是不入
如题，已知日本指南未设置灭菌方法选择决策树（区别于欧盟、中国），允许在严格验证和日常生物负荷监测下采用F₀<8的终端热处理。我司仿制的乳
各位老师，请教一下，产品为湿热灭菌工艺，在进行验证时，是否需要对BI进行计数回收呢？还是觉得培养结果为阴性即可？PS：会对BI进行入厂放行（
各位大佬，请问对于系统时间管理是如何管理的呢？请问校正时间时间时对于偏离北京时间多久不用发起偏差呢？偏离多久时间需要发起偏差调查呢？
已经在FDA user fee生成了cover sheet。但财务在对接银行付款的时候，银行反馈以往处理过给FDA汇款的业务都要求提供发票，但实际上我们手上没有发票，只
在进行注册检验进行资料准备时发现了申报资料有问题，CTD资料的的批分析有1个数据写错了，请问可以递交修订后的资料吗？在批分析表格下备注说明
我公司研发的仿制药项目，用到一个罕见辅料，验证批生产时有且只有一个厂家登记了辅料，且状态为I。在我们验证批样品稳定性考察期间，辅料厂家
药品，原为铝塑包装后再手工外包装，若变更为联动线包装，中等变更还是微小变更，属于不同原理或不同设计的设备变更为另一个设备吗？
各位老师，想请教一下，我们一个品种上市20年了，现在想增加小儿用法用量，我们能走中药注册分类里面2.3类增加中药功能主治这条路吗？
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 241 242 243