配套中国药典，有一本《中国药品检验标准操作规范》，药检所称之为红皮书，里面有很详细的药品检验操作指南或建议，有一些内容，药典没有规定
传说，VHP指示剂存在一定概率的流氓指示剂，即无论你如何VHP灭菌。都呈阳性，所以有人建议每一个点都放3个VHP指示剂，只要其中两个呈阴性了，就认
各位老师，好在 PDA TR.29指南中4.2.3中“采用这一方法，安排具有相同批次的三个连续阶段性生产并不可行。一个解决办法是在生产指定批次（可代表最
请教一下：研发原始记录本，在书写的过程中先提前预留空白留作粘贴结果，后面继续书写，待结果出来后再返回粘贴到提前预留空页，是否可以？若
各位老师， 新药，生物药，关键临床阶段（IIb期），中美欧三报： 你们如果是同一个集团公司，同一个项目，分析方法从子公司A，转移到子公司B，管
“ML”是机构QA人员，“H”是审计官。 左侧列表是审计官提出的缺陷描述及等级，及法规依据。 他们是不认这条缺陷的，也不接受这条缺陷。
各位大佬，请问对于一组数据如果它经正态检验后不服从正态分布，且经拟合优度检验所有模型P值均小于0.05，那么该如何计算其CPK或PPK呢
背景：某生物制品已获批开展I期临床试验，原受试人群为老年人，现计划扩展受试人群为儿童，同时临床使用剂量也发生改变，拟重新申请临床试验。
各位老师好，我司拟开发一款创新药，拟与已上市的PD1联用进行临床开发，我没有做过这种联合用药的IND申请，请教一下，是否需要与PD1的MAH一起联合
各位老师 ，大家湿热灭菌过度杀灭法计算Fbio的时候NF什么时候用1，什么时候用10-6呀
研发型企业，创新药，临床前，临床I期，临床II期，临床III期的产品都有，还没有商业化产品，中美欧三报。 各位老师是否有相关经验，建立GCP质量
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