问题1.如题，我看豆包上说，要基于方法学验证中精密度实验结果，如果真是基于这个结果，该怎么理解呢？问题2..当检验仪器中显示的数据的位数小于
1.对于一个没有行业标准，没有药典要求的一款新药，某一检验项目质量标准到底是设计为≥80%，还是80.0%，还是80.00%，是由什么决定的。研发人员是基
我们的产品在1个，在5mlDMSO，DMF. NMP，加热都不溶解，请问方法开发时，顶空检测苯的残留，样品可以不溶解吗
各位老师， 新药，生物药，关键临床阶段（IIb期），中美欧三报： 你们如果是同一个集团公司，同一个项目，分析方法从子公司A，转移到子公司B，管
冻存的生物制品，IND注册时稳定性批次也是临床试验使用批次，因为临床上要用，就会导致使用时，稳定性结果还无法推导出该日期下产品仍是ok的，使
配套中国药典，有一本《中国药品检验标准操作规范》，药检所称之为红皮书，里面有很详细的药品检验操作指南或建议，有一些内容，药典没有规定
请教一下：研发原始记录本，在书写的过程中先提前预留空白留作粘贴结果，后面继续书写，待结果出来后再返回粘贴到提前预留空页，是否可以？若
如果仪器测出来的数位少于设定某一检验项目标准的数位，能说明这个仪器在该检验方法中不合适吗？例如，某含量设定的标准是≥0.05，而检验仪器给
传说，VHP指示剂存在一定概率的流氓指示剂，即无论你如何VHP灭菌。都呈阳性，所以有人建议每一个点都放3个VHP指示剂，只要其中两个呈阴性了，就认
各位老师，好在 PDA TR.29指南中4.2.3中“采用这一方法，安排具有相同批次的三个连续阶段性生产并不可行。一个解决办法是在生产指定批次（可代表最
“ML”是机构QA人员，“H”是审计官。 左侧列表是审计官提出的缺陷描述及等级，及法规依据。 他们是不认这条缺陷的，也不接受这条缺陷。
各位大佬，请问对于一组数据如果它经正态检验后不服从正态分布，且经拟合优度检验所有模型P值均小于0.05，那么该如何计算其CPK或PPK呢
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