各位老师好，请教一下 有没有近五年 上市后变更补充申请 申报过合成路线变更的经验，CDE会受理、批准吗
请问下各位老师，根据§ 312.45，FDA IND批件有效期为两年，如果近期没有做临床的计划，过期之后应该怎么办？是否5年内重新递交protocol amendment以及genera
关于小分子创新药的渐进性研究，请教大家：①从IND到EOP2到NDA，CMC研究分别需要研究到什么程度呢？②EOP2前是不是最好把DOE完成了？③6/9月长毒样品是
原液化冻后在配液间A级送风层流下进行合并混匀，混匀结束后的原液有50kg，使用一次性的除菌过滤系统（货号为A）过滤了约30kg后，除菌过滤系统不能
GMP里仅查到了晶种管理需要“晶种加入的无菌保证、晶种本身应符合无菌药品的要求”，如果该晶种是从上批次无菌原料药中采用无菌分装形式单独分
近期有涉及国外的单子，做了”航空运输危险性鉴定报告“，但结论是”不属于易燃固体“，”每个单一包装或内包装的净重不得超过5KG“。本来产品
请检索NPI相关的483的原文的出处，并列出483发布的日期和FEI No.
药品管理法实施条例中的关于定期开展上市后评价，大家都怎么执行的？是必须按照《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》进行吗？
各位大佬，我是分析小白，请教一下HPLC中的系统适用性“回进针”如何翻译？是否有药典或ICH出处？ 看到有人翻译为re-injection，也有人翻译为re-run，
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