国内申报目前稳定性阶段是需要考察溶出曲线，实际经验上来说，因为溶出曲线并不在质量标准中，也不在药典规定的稳定性项目中，是由研发部门取样进行检测的。

国际注册来说如果非化学不稳定产品，可以选择仅进行成品的质量对比，不过建议靠近效期末点做一下。

是在研发阶段么？根据化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行），如果是理化不稳定的品种，需要在稳定性期间考察溶出曲线稳定性。

在中国药典 9001 《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》中片剂重点考察项目列出的是“溶出度”，而非“溶出曲线”。

从质量研究角度，需要做溶出曲线；而从质量控制角度，做溶出度即可。