工艺标准温度为75±2℃,实际记录中填写75.6℃合适吗?
QA生产管理

工艺标准温度为75±2℃,实际记录中填写75.6℃合适吗?

2023-04-11 16:51 阳光蒲照     
5个回答

不合适。有效数字修约规则通常在QC实验室应用的比较多,但在生产过程中监测或IPC检测等产生相关的数据,建议同样需符合有效数字读数及修约规则。

根据《2015年版-中国药典-凡例》 

读数(readout)试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保留一位数,而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位,取此数值与标准中规定的限度数值比较,以判断是否符合规定的限度。

对于题主案例:实际监测值是75.6℃,标准是:73-77℃,监测值修约至2位有效数字即76℃,符合标准限度范围。如果认为保留一位小数(即三位有效数字)才合理,则建议标准限度范围应是73.0-77.0℃。

另外对于有效数字修约规则,国内外法规指南要求不一致,国内的规则是“四舍六入五成双”,国外是“四舍五入”,推荐对于生产来说,规则越简单越好。具体指南内容参考以下内容链接。内容简介如下:

GB T 8170—2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定
3.2 进舍规则
3.2.1 拟舍弃数字的最左一位数字小于5,则舍去,保留其余各位数子不变。
3.2.2 拟舍弃数字的最左一位数字大于5,则进一,即保留数字的末位数字加1。
3.2.3 拟舍弃数字的最左一位数字是5,且其后有非0数字时进一,即保留数字的末位数字加1。
3.2.4 拟舍弃数字的最左一位数字为5,且其后无数字或皆为0时,若所保留的末位数字为奇数(1,3,5,7,9)则进一,即保留数字的末位数字加1;若所保留的末位数字为偶数(0,2,4,6,8),则舍去。

Annex 1 to OMCL GL Evaluation and Reporting of Results: Rounding 评估和报告结果附录1:修约

Values can be rounded to n significant digits (Section 5) or to n decimal places as shown in Table 1. Of these two approaches, rounding to decimal places is recommended to compare reported values to specification limits.

数值可以四舍五入到n位有效数字(第5节)或n位小数,如表1所示。 在这两种方法中,建议使用四舍五入到小数点以将报告值与规格限进行比较。


2023-04-17 09:00 陆修言     
奇士 2023-04-23 14:38

标准是标准,记录是记录。凡例是结果与标准进行判断时进行的修约。记录是如实记录的,如有必要,可进行修约。

实木 2023-04-28 12:42

这些检验结果的修约规则,是否适用于生产记录呢?

从表面描述来看,通常并没有太大的问题,毕竟是在范围之内的记录。

但是我们可以进一步推敲,比如这个工艺标准温度有没有跟注册申报资料或者研发人员沟通确认过,是否存在问题。比如当时的研究是否支撑这个结论。因为在研发阶段研发人员在研发的时候,可能所使用的研究策略或测定温度的仪器设备等本身精读不高。以及在注册申报的时候,为了不对自己的注册申报收到影响,或者说当时的研究还是较为宽泛,精精度也不是太高,尽管从后面的工艺规程或者岗位操作规程当中,落在73-77℃的范围内,都是符合要求的。而实际制备或者生产的时候,可能都有一个心里预期值,比如通常会这个范围更窄。

当然,也可能这个工艺标准温度,对产品来说并不是太关键,稍微有些差异,也不会有太大的影响。

至于实际上写75.6℃是否合适,那就看测量这个温度的器材,是否有这个精度,是否经过校准,是否有相关原始凭证等等。

如果上述评估和调查之后,发现与实际有差异,甚至这些结果都只是仅仅表明上是那样的,那么就是不合适的。我想提出这个问题,也可能是基于这些考虑或者疑惑吧。

2023-04-16 12:18 牧魂     

生产过程中设备需要满足工艺需求,并且所有数据需要依据实际进行记录,如观察值是75.6℃应如是进行填写。

2023-04-17 19:25 龙涵     

也就是温度控制范围是73~77°C,75.6°C是合理的,基于什么情况会认为不合适?

2023-04-13 09:10 Cora     

回答:

首先要看你的温度的精度是多少,能否读到0.1℃,如果可以,是可以填写75.6℃的。

2023-04-12 16:16 圣人有点冷     
阳光蒲照 2023-04-14 08:54

如果使用试纸检测pH,记录9.26可行吗?