法规规定的内容，前面很多老师都已经分享告知了，但实际上各省局在执行层面确实有较大的差异，并不固定

一般而言，各省局都会有年度的检查任务，重点企业，如无菌制剂、生物制品之类，在专项检查范围内的，每年均会覆盖到，可能还会一年多次。

但是有些普通口服固体制剂，每年产量也很小，省局检查任务很繁重的时候，就会遗漏，甚至江苏省有碰过企业5年产线没经受过GMP符合性检查的情况。

但是总体大的层面上来说，省局还是会基于统计数据，至少5年内会对所有辖区内企业全覆盖的检查到位的。

你问的这个问题情况比较多，也比较复杂，这个时间不是固定的，受影响的主要有以下几点：

1.所在省局：不同的省局对于GMP的管理尺度不一致，符合性检查的时间也不固定；

2.所生产产品：普通口服固体制剂，时间会比较长可能3年；无菌注射剂时间会短一些，一般至少每年检查一次；涉及到精麻类，频次就更多了，可能1个月到1个季度就要检查一次。

3.企业的质量管理情况：如果企业质量管理较差，检查频次肯定会更多。针对这一块，江苏省已经对各企业实行了积分制，分数越高信誉度越好。

另外《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》有如下规定：“对其他药品生产企业和原料药生产企业每三年开展1次监督检查，每五年至少开展1次药品GMP符合性检查。”。

每个省可能不一样，但高风险的，包括无菌药企业 ，基本上每年至少一次检查（算是GMP检查了。）

药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）药监综药管〔2023〕86号第八条:
“对其他药品生产企业和原料药生产企业每三年开展1次监督检查，每五年至少开展1次药品GMP符合性检查。”

目前国内的监管形势比较严峻，各地监管周期频次不一致，大部分地区生物制品高风险品种每半年进行一次，其他高风险企业每年进行一次。三年一次全覆盖跟踪检查。

GMP符合性检查情形可分为上市前GMP符合性检查、变更类GMP符合性检查和上市后GMP符合性检查。

《药品生产监督管理办法》

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查：

（一）未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

（二）拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；

　　（三）已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

　　开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。上市前的药品生产质量管理规范符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的，由原发证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门依变更程序作出决定。

　　通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。

　　第五十三条 药品生产监督检查的主要内容包括：

　　（一）药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况；

　　（二）药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致；

　　（三）疫苗储存、运输管理规范执行情况；

　　（四）药品委托生产质量协议及委托协议；

　　（五）风险管理计划实施情况；

　　（六）变更管理情况。

　　监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。

补充一点，对于监管方来说，如果非要说固定的模式，我的理解是，就是基于风险来符合性检查的

如果是高风险的，那么必定是监管的重点，也就是固定下来，相对定期的来检查，抽验

如果是中等风险，可能是一定的比例

如果是低风险，那么其比例进一步的降低，频次也会相应的降低

但是提问者的一个隐含意思，是不是想根据监管方的固定频次，以更好的应对检查呢？我的理解是，实实在在做好日常管理，维护好质量体系，不断提升，那么不管什么时候来，都是自信的。

当然，这个说起来容易，做起来难，但作为质量人，这就是我们应该做的事情。

回答：

根据药品生产监督管理办法规定：　　

第五十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次：

　　（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；
　　（二）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；
　　（三）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查；
　　（四）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次。

依据：

药品生产监督管理办法

国内检查没有固定的周期，尤其是GMP证书（有效期为5年）取消后，目前检查的来源主要有三种：①主动变更引起的，包括新产品引入，场地变更或者其他重大变更等，②有因检查，如出现产品严重不良反应，内外部人员举报等，③飞行检查，主要是药监部门内部规划所致

没有固定的周期，但如果你是属于疫苗、血液制品等高风险药品生产企业，每年至少会有一次。

一般来说，触发GMP符合性检查有如下几种情形：

1.企业自己申请的，例如改扩建车间，重大变更，新产品上市等；

2.有因检查，例如投诉至监管机构的，或市场抽检发现不合格；

3.年度计划，省级年度检查计划中对一定比例的被检查单位开展检查；

4.生产许可证重新发放的情形；