ADC药物上市注册申报，小分子部分的动态核查批次物料应该怎么准备
注册申报
请教各位前辈，目前有个ADC产品计划上市申报，对于后续可能的动态核查，小分子（有效载荷-连接子）应该怎么准备比较合适？是每个中间体备一个批次物料，还是预备两个批次或三个批次呢
2026-11-12 23:22 Zgm971     
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首先需要确定核查时间，是一次还是分阶段。然后根据核查时间排产，每个生产工序的关键生产步骤都需要被检查到，所以肯定不能是一个批次。这个检查时间以及排产计划也是要与监管机构提前沟通的。

2026-11-13 09:33 匿名     
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