临床试验用药品是否需要批批进行稳定性考察？
QAQC注册申报质量管理体系分册
GMP附录中第37条描述：应当制定稳定性研究方案，稳定性样品包装应与临床试验用药品的包装形式一致。对于更改包装材料的临床试验用药品，应当考察变更包装后样品的稳定性。

如何理解这条法规？请问：用于临床试验的药品，每一批都需要进行稳定性研究吗？

2026-10-28 15:50 Zhtt1ebaquv3p14hzgjc     
举报
 评论 回答
1个回答

不需要，IND申报的时候应该有稳定性研究的数据，临床研究期间如果有影响稳定性的变更，需考虑重新做稳定性研究

2026-10-28 18:13 圣人有点冷     
评论