FDA受托项目中涉及部分检项由MAH执行,我司应承担什么职责?
QAQC注册申报
FDA项目,客户委托给我司进行制剂生产。制剂放行检测大部分由我司进行,但其中有2个检项是由甲方检测的,这部分内容在注册资料中均有体现。
1、在实际执行过程中,我司应履行什么样的职责呢?
2、是否需要对甲方实验室进行供应商管理?如审计、供应商资质确认等
3、对于甲方检测的2个检项,是否需要对相关质量活动承担主要责任,比如记录审核、偏差、OOS调查等。
4、其中的法规依据或者逻辑是什么?
2026-10-26 15:24 匿名     
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