这老师水平也太差了吧，工艺验证是把你做的参数，按照既定方式呈现出来，不是研究摸索，工艺初期都进行了一系列参数筛选，那些就是可接受范围研究，等到第二阶段时候，就看正常的变异性了，参数换了怎么评估，老师不知道怎么理解的工艺验证，难道没有看过相关法规？

一：先说理论依据，以下内容来源于PICS最近发布的2026版确认与验证指南：

5.2.7 Challenge testing during process validation should be avoided as product development and any pre-validation/engineering/trial runs should have already defined the process parameters and identified any causes of variation. Challenge tests (only within the established parameters) might however be useful to close any remaining minor gaps arising from the risk assessment. There is also the possibility to perform additional testing during the subsequent ongoing process verification to address any issues so long as this is documented and justified.

5.2.7 工艺验证期间应避免挑战性测试，因为产品开发以及任何预验证/工程/试运行应已定义工艺参数并识别出任何变异原因。然而，挑战性测试（仅在既定参数范围内）可能有助于弥补风险评估中产生的任何剩余微小差距。在后续持续工艺核实期间进行额外检测以解决任何问题也是可能的，前提是这已记录并论证。

二：说下之前结合实际经验开展的情况：

比如固体制剂的压片，都有一个参数范围，当然这个参数范围是之前早期的工艺设计已经被验证通过的合理参数范围（不包括非合法，或者挑战的极限），实际运营过程中，会有“高、中、低”三类参数。验证中，是执行了2+1+1，即2批中间压片速度，1批高的速度，1批低的速度，审计过程中，无异议。这种不是挑战测试，而是符合PICS的2026版确认与验证指南提到的在既定参数范围内的挑战测试，而且是被记录论证合理过。