如果你生产时没有发现，放行前没有做任何偏差等处理，被自查或外部检查时发现，妥妥的严重缺陷。偏离工艺处方 ，则偏离了工艺验证，3kg也不少了，产品收率计算时，没有发现异常吗？

从工序投料处方与规定工艺处方不一致来看，属于严重缺陷

按照《药品生产现场检查风险评定指导原则》，严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷：1．对使用者造成危害或存在健康风险；2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。

按照《药品生产现场检查风险评定指导原则》中关于严重缺陷的举例，生产管理方面：（一）无书面的工艺规程或工艺规程与注册要求不一致。（二）生产处方或生产批记录显示有重大偏差或重大计算错误，导致产品不合格并投放到市场。（三）伪造或篡改生产和包装指令、记录，或不如实进行记录。

是否判为严重缺陷要看是否有对产品质量有严重风险，产品是否不合格并投放市场。

这是好几个问题了。验证过程的额外取样未记录，未进行工序的收率平衡计算，物料的交接流转未复核。下一工序生产前未核对生产所用物料的信息，直接生产，导致投料量和处方不一致。以上问题叠加，可以算作严重缺陷。具体可参考《药品生产现场检查风险评定指导原则》

对于描述的事件，一般为主要缺陷，可能根据其他因素上升到严重缺陷。

因为实际投料量与注册批准的工艺处方不一致，属于未按经批准的工艺规程进行生产。

若是伪造/篡改记录或不如实进行记录。或

（一）无书面的工艺规程或工艺规程与注册要求不一致。

就不一样了。

具体可以看看：

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