WMS系统更改程序时删除插件
计算机化系统

      各位大佬，请问由于WMS系统程序有误厂家IT需删除其中一个插件，删除的插件中包含使用日志信息，这个信息是否属于GMP数据，有没有法规/指南证明插件信息为GMP数据呢？

2026-07-27 16:32 用户eni2     
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  • 插件日志是否属于GMP数据？
    是，如果它记录与仓库管理相关的GMP活动（如物料操作、系统变更）。法规如FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11 和 PIC/S指南明确将此类审计追踪视为核心GMP数据

  • 是否强制保留？
    是的，但仅限于与GMP相关的日志。企业应基于风险：

    • 高影响日志（e.g., 影响产品质量）: 必须保留，遵循ALCOA+原则。

    • 低影响日志（e.g., 无关IT调试）: 可删除，但需科学论证

最终，所有操作必须文档化并通过质量体系管理。建议参考《GAMP5》或ISPE指南优化计算机化系统生命周期，确保合规

2026-07-27 18:08 圣人有点冷     
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