在已有产品获批临床的前提下，再申请临床，请问申报资料中的写法？
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背景：某生物制品已获批开展I期临床试验，原受试人群为老年人，现计划扩展受试人群为儿童，同时临床使用剂量也发生改变，拟重新申请临床试验。

问题：（1）申报资料（药学部分）的撰写，对于不一致的部分（如工艺、质量、原辅包等），是否需要逐一对照老年人资料进行差异说明和对比分析？如果需要，资料会不会很大部分都是可比性研究？

           （2）专为儿童申报的临床试验，可否直接在申报资料中采用新的工艺、原辅包信息，不体现老年人资料的信息？

2026-07-21 17:29 匿名     
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需要逐一进行差异说明和对比分析。

根据《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）（2024）》"二、一般原则——（二）药学变更风险评估和可比性研究"："为保证受试者安全，桥接变更前的非临床/临床研究，应充分评估药学变更可能对质量、安全性、有效性的影响，并开展可比性研究予以充分验证。"
虽然您走的是新IND路径，但前瞻性安全数据（即来自老年人I期试验的安全性、耐受性、PK/PD数据）是该产品首次进入儿童人群的重要支持依据。CDE审评时需要确认：


1、用于儿童临床的产品与已用于老年人临床的产品是否为同一物质基础？

2、如工艺/原辅包有变化，这些变化是否影响产品的质量属性（结构、纯度、活性、稳定性等）？

3、这些质量属性的变化是否会改变产品的安全性和有效性的桥接基础？

2026-07-24 09:04 Jyolo     
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可以按照（2）的方式，如果新的临床申请中审评中，审评员需要对（1）中的内容进行对比总结，准备相应的内容即可（可以提前准备好）。

另外，如果只是因剂量引起的DP的工艺、质量、原辅包变化，原液未发生变化，新的临床试验申请的DS可以引用原来临床试验受理号的DS部分，只写新的DP部分。

2026-07-21 21:17 乔伊凡     
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