mRNA-LNP制剂到底是不是混悬液？
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Moderna和BioNTech的上市产品说明书中Dosage forms and strengths描述为an injectable suspension或者a suspension for injection。

但是mRNA-LNP制剂的状态算是混悬液吗？一直被这个问题困扰

《中国药典》0102 注射剂：除另有规定外，混悬型注射液中原料药物粒径应控制在15μm以下，含15～20μm（间有个别20～50μm）者不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液中90%的乳滴粒径应在1μm以下，除另有规定外，不得有大于5μm的乳滴。除另有规定外，输液应尽可能与血液等渗。

从这个描述中看，我觉得更像是乳状液，因为mRNA-LNP溶液是一个均一的分散体系，不会沉淀，也不会相分离。

欢迎同行讨论。

2026-06-25 11:42 匿名     
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1个回答

1. 乳状液注射剂通常本身形式就是乳剂（两种或两种以上不混溶的油和水组成的胶体系统），如丙泊酚乳状注射液、水包油佐剂等；LNP更接近于两亲性磷脂形成的脂质体，只是没有传统脂质体规整的脂质双分子层结构。

2. 严格来说（微观上），mRNA-LNP并不是一个均一的分散体系，只是没有达到传统上（宏观）可感知的混悬液的程度(如铝佐剂吸附疫苗)。

3. 已上市的几种脂质体注射液说明书中的性状也均为"混悬液"，如盐酸多柔比星脂质体注射液、盐酸米托蒽醌脂质体注射液和盐酸伊立替康脂质体注射液。

2026-06-25 17:43 乔伊凡     
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