不用纠结，GMP讲究的是风险，你的方案没有混淆、伪造等风险，也可以，没有完全绝对的是与否。

1. 没有规定机打的不行，但是不能任何人都能机打，应该是专门QA打印。

2. 有时候扫描件再打印，效果不太好。

3. 还是建议由印刷厂统一印刷，QA基于这个进行发放，能不自己打印就减少，毕竟如果深究还涉及你电子版记录如何保管问题

法规并不是一刀切地禁止“机打（电脑打印）”，它真正禁止的是“不受控的自由打印”。 

1. 为什么“直接机打”经常被官方亮红灯？

如果你所谓的“机打”，是指打开电脑里的一个 Word 或 Excel 模板，连上办公室打印机打出一份空白批记录，这在 GMP 检查中是绝对的严重缺陷。原因有三：

• 版本控制彻底失效： 储存在普通电脑或共享网盘里的电子文件，哪怕设了只读，也很难做到 100% 防篡改。如果有人悄悄把配料限度从 10kg 改成了 12kg，然后直接打印出来投料，整个变更控制系统就形同虚设。

• 审计追踪缺失： 谁在什么时间打开了文件？打了多少份？有没有修改过内容？普通办公电脑的打印行为没有任何符合 GMP 要求的审计追踪记录。

• 【例外情况】： 如果你们公司用的是经过验证的 eDMS（电子文档管理系统） 或 MES（制造执行系统），由系统直接对接高权限的受控打印机，打印出来的纸张自动带有系统生成的唯一动态条码、打印人水印和时间戳。这种“机打”不仅合规，而且是行业鼓励的方法。

2. 把复印版扫描成 PDF，再打印出来为什么不行？

你提到的这个做法（原版→复印 →扫描成电子 PDF →需要时再打印），在实际审计中会被检查员当场定性为重大合规漏洞。

法规第173条强调：“每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。”

• 无法控制唯一性（防止毁尸灭迹）： 如果记录发到车间后，操作工在第 5 页写错了数据，或者发生了偏差。如果是 PDF 打印版，他可以偷偷去办公室再打印一张新的第 5 页，把写错的那张撕掉扔了。这样，生产过程中的真实偏差就被悄悄抹掉了。

• 手工受控章和签名的护城河作用： 传统的“QA 拿原版去复印→逐页或在关键页盖上受控/发放章 →手写填上本批次的批号 → QA 现场签字发放，这一套极其繁琐的动作，其实是在给这份纸张赋予“物理防伪”。

  操作工如果写错了，他手里没有带鲜红印章和 QA 手写签名的备用纸，他就只能老老实实走订正、写偏差的合规程序。