注射剂生产中配制液的检测属于中控环节，不一定必须等结果再灌装。若已对配制液生产工艺进行了充分验证，确认工艺稳定，且有可靠的过程控制措施，如对原料质量严格把控、配制过程在洁净区进行且环境参数实时监控等，那么在配制液含量等指标符合历史数据范围的情况下，即使不等中控检测结果，继续灌装的风险也是可控的。

看了老师的回复，我支持客户。

是小容量注册剂，委托方要求在本配制液这儿必须检测含量，并等含量结果，委托方工艺规程中直接定义成中间产品的，微生物也在中间产品中，但是不等微生物结果，只等含量。

含量检测需要多久时间完成？配液不可以多放几个小时？

没有确认过中控是否必须等结果，但是并不是所有出处都是只有法规来源，很多内容是基于风险评估是否要做，怎么做，做到什么程度。而且，终端灭菌注射剂，微生物负荷，就是定期监测的一个项目，这家委托方也是，搞什么中控，双方都扯。按这么搞，浓配稀配是不是都有中控，那都等微生物结果？有中控，我都会质疑一下QbD，还搞那么复杂，有种双方都是新手，都想做到最好最保守最不可能承担结果的那味儿了。

实际操作中，基于风险评估决定是否等待检测结果即可。不知道问题中的配液是否被定义成了中间品，但可参考GMP生物制品附录修订稿2020年第58号公告第五十七条的原则，“中间产品的检测应当在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时，可先进行后续生产工艺，待检验合格后方可放行成品。”

质量是设计出来的，不是检测出来的。产品的可靠性不能只依赖于最终质量标准的检测放行结果，而IPC是作为监控工艺稳健性的一部分，如果IPC结果异常，即使不灌装，也是要发起偏差来调查根本原因的，这是对工艺的影响。委托方应该是没做过生产吧，他是担心IPC结果不合格，又进行了灌装导致对产品有影响吧。

注射剂，大概率就是灭菌前的微生物负载或者除菌过滤前的微生物负载，正常谁家等一周的微生物结果再灌装啊。微生物负载为什么要定义为中控？直接换个名字呗，不叫中控，就叫灭菌前的微生物负荷检查，也不是每一批都要做。