注射剂生产中西林瓶在隧道烘箱降温了，能接受吗？
QA无菌验证与消毒效力生产管理工艺验证设备确认与验证
产品工艺验证中，注射剂，西林瓶在隧道烘箱中因为设备故障降温了，从320度降到50度，降温期间网带停止 运行，设备恢复后，又升温至320度，然后网带才开始运行。从设备恢复并升温至320度开始计算，到西林瓶出灭菌段，Fh值还是大于1365的，那么产品还可以接受吗？
2026-06-08 13:58 匿名     
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不能。

隧道烘箱异常，你怎么判断的恢复正常后各项功能，参数都处于验证状态。温度达到的时间问题，只是其中非常小的一部分内容。

2026-06-11 16:22 红秀     
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从Fh值角度来看，产品是可以接受的。不过还需综合考虑其他因素，如设备故障对热分布均匀性的影响、是否有微生物挑战试验数据支持等，以全面评估产品质量是否受影响。

2026-06-11 13:58 Jyolo     
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除热原效果应该没问题，西林瓶在高温段时间长了，结合西林瓶高温下相容性评估（肖特有），对产品影响比较小。

2026-06-11 13:36 xunger     
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不应该调查吗？

设备都故障了？

如何确保西林瓶除热源达到要求呀？

2026-06-10 22:33 李平安     
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