这之前有一个文献说来着，我直接把文献的名称和核心流程图（举例了一个糖基化）发出来，文章里面讲解了哪些作为资料标准，那些不作为质量标准，要综合早期的CQA判断下，包括有些不作为质量标准，但是要考虑纳入中控指标，从临床前，临床试验期间，上市，上市后，讲述了一整个生命周期的考虑）。“生物制品质量标准研究与建立一般原则的探讨”——中国新药杂志 2017.08.30

新药开发过程中通常是在早期逐步积累对质量标准项目的判定依据，最开始是满足药典、ICH等法规基本要求的检测项目，以及在研发过程中逐步发现、发展出来的研究项目，积累多角度的研究以及多批次数据以判断是否需要订入质量标准以及标准限度如何。从注册申报角度来说，到NDA之前都可以是基本的质量标准项目，但是该有的研究项目需要有开发和验证过的方法并持续收集数据。到最后报产阶段慎重评估哪些需要纳入质量标准，关键指标是否订入标准的影响会比是否开展了研究和收集数据要小的多。仿制药有原研标准可参考，除非3类。

不清楚说的不稳定的意思是检测结果不稳定还是检测方法不稳定。这两者会有比较大的区别，但核心不在于是否放入质量标准。首先研究者自行评估该指标是否是关键的、必须要评价的指标，如果是，则方法不稳定需要尽快解决才能正常平常产品质量；如果不是关键核心指标，则研究者自行评估这个检测结果的不稳定是否会对产品质量评价造成影响。不太了解这个生物活性到底有多大影响，举个简单例子，一个半固体创新制剂用于某个新的用药场景，通常黏度是有个比较宽泛的范围，但是研究发现某测定条件下的黏度可以灵敏的反应制剂的稳定性，则该项指标的方法稳健性、结果稳定性和可比性就非常重要。而在研发阶段是否订入质量标准并不重要。

最后一句看上去这个指标会和工艺相关，那么该指标可能就是评价工艺稳健性的关键指标，应当持续监控、收集数据，并注意关联工艺与该指标的关系，以支持未来该指标的限度制定。

可以参考ICHQ6的指南，有些是必检项，有些是可以通过评估不订入标准，对于必检项，是否有替代的方法。不稳定的检项作为研究不订入项，但建议提供合理的依据，否则审评过程中也会被要求纳入质量标准。

可以这样操作，但需要保证质量标准中有活性相关检项，比如结合活性或生物学活性。

可以（且推荐）先放到质量研究中，工艺稳定后再考虑纳入质量标准。 

NMPA指导原则强调：质量标准有阶段性。临床研究阶段标准侧重安全；生产阶段根据中试/工业化数据调整项目/限度；试行标准转正时进一步完善。生物制品/活性相关项目特别注重与临床前/临床研究的关联。

也可以参考一下ICH Q6b

可以，完全没问题

这样做有一定合理性。在工艺未稳定，检项未纳入质量标准期间，需明确产品放行策略。虽该检项结果不稳定，但为保证放行产品质量，可设定临时标准或采用其他替代方法进行评估，确保放行产品的安全性和有效性不受影响。

这个检项可以先作为【研究不订入】，后续再进行合理升版增订入质量标准中，这种方式是可行的